REGISHA 0,15MG/0,03MG Tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Boleh didapati daripada:

Zentiva, k.s., Praha Array

Kod ATC:

G03AA09

INN (Nama Antarabangsa):

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dos:

0,15MG/0,03MG

Borang farmaseutikal:

Tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0199580 Velikost balení: 1X21+M.SÍTO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183390 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183391 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199581 Velikost balení: 3X21+M.SÍTO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183392 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199582 Velikost balení: 6X21+M.SÍTO Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2012-12-12

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls237211/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
REGISHA 0,150 MG/0,02 MG TABLETY
REGISHA 0,150 MG/0,03 MG TABLETY
desogestrel/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metodu antikoncepce,
pokud je používána správně.
-
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮL
E
ŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉ
TO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Regisha a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regisha
užívat
3.
Jak se přípravek Regisha užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Regisha uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REGIS
HA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Regisha je kombinovaná perorální kontracepční pilulka
(kombinovaný přípravek proti
početí). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů. Jsou to DESOGESTREL
(PROGESTOGEN) A ETHINYLESTRADIOL (

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls237211/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety
Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety obsahuje
0,150 mg desogestrelu a 0,02 mg
ethinylestradiolu.
Jedna tableta přípravku Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety obsahuje
0,150 mg desogestrelu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety
Kulaté bílé až téměř bílé nepotahované bikonvexní tablety o
průměru 5 mm, na jedné straně
vyraženo „141“, druhá strana bez označení.
Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety
Kulaté bílé až téměř bílé nepotahované bikonvexní tablety o
průměru 5 mm, na jedné straně vyraženo
„142“, druhá strana bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Regisha má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Regisha v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
D
ÁVKOVÁNÍ
Jak užívat přípravek Regisha
Tablety se užívají ve vyznačeném pořadí, každý den
přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se
zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se
užívá jedna tableta denně. Užívání z nového
blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet,
během kterého dojde ke krvácení
z vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední
tablety a nemusí být ukončeno před
zahájením užívání z dalšího blistru.
2
Jak zahájit užívání přípravku Regisha
-
_Nepř_
_edch_
_á_
_zelo-_
_li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsí