Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorure de Sodium 5,03 g/l; Citrate de Sodium Dihydraté 5,29 g/l
Baxter Holding B.V.
B05ZB
Sodium Citrate; Sodium Chloride
Solution pour hémofiltration
Citrate de Sodium 5.29 g/l; Chlorure de Sodium 5.03 g/l
Hémodialyse
Hemofiltrates
CTI code: 472213-01 - Taille de l'emballage: 2 x 5000 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03400955003915 - Code CNK: 4197430 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2015-03-30
REGIOCIT, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION BAXTER HOLDING B.V. Notice 1/8 Version 5.1 (QRD 4.2) NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR REGIOCIT, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION Citrate, Sodium, Chlorure VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que REGIOCIT et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REGIOCIT? 3. Comment utiliser REGIOCIT? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver REGIOCIT? 6. Contenu de l’emballage et autres informations ? 1. QU’EST-CE QUE CE REGIOCIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? REGIOCIT est une solution pour hémofiltration et empêche la coagulation du sang durant la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un des traitements par dialyse. Ce médicament est utilisé chez les patients gravement malades, en particulier lorsque le médicament habituellement utilisé pour empêcher la coagulation du sang (l’héparine) ne convient pas. Le citrate permet l’anticoagulation par fixation du calcium dans le sang. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER REGIOCIT? N’UTILISEZ JAMAIS CE MÉDICAMENT EN CAS DE : Allergie aux substances actives ou à l’un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6) Insuffisance hépatique sévère Diminution sévère du débit sanguin dans les muscles AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament. REGIOCIT Baca dokumen lengkap
REGIOCIT, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION _ BAXTER HOLDING B.V._ Résumé des caractéristiques du produit 1/10 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT REGIOCIT BAXTER HOLDING B.V. Résumé des caractéristiques du produit 2/10 Version 5.1 (QRD 4.2) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Regiocit, solution pour hémofiltration 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition : Chlorure de sodium 5,03 g/l Citrate de sodium 5,29 g/l Sodium, Na + 140 mmol/l Chlorure, Cl - 86 mmol/l Citrate, C 6 H 5 O 7 3- 18 mmol/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour hémofiltration La solution est stérile, limpide et incolore et exempte d’endotoxines bactériennes. Osmolarité théorique : 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Regiocit est indiqué comme solution de substitution pour la thérapie d’épuration extra-rénale continue EERC) utilisant l’anticoagulation régionale au citrate. Le citrate est particulièrement indiqué lorsque l’anticoagulation systémique à l’héparine est contre-indiquée, par exemple chez les patients présentant un risque accru de saignement. Chez les patients pédiatriques, Regiocit est indiqué pour toutes les tranches d’âge à condition que l’équipement utilisé soit adapté au poids de l’enfant. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le débit d’administration de Regiocit dépend de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La prescription de Regiocit doit tenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sorties supplémentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et de l’équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l’administration de Regiocit (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et l’EERC. Le débit de la perfusion Baca dokumen lengkap