Regiocit sol. hémofiltration

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorure de Sodium 5,03 g/l; Citrate de Sodium Dihydraté 5,29 g/l

Disponible depuis:

Baxter Holding B.V.

Code ATC:

B05ZB

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Citrate; Sodium Chloride

forme pharmaceutique:

Solution pour hémofiltration

Composition:

Citrate de Sodium 5.29 g/l; Chlorure de Sodium 5.03 g/l

Mode d'administration:

Hémodialyse

Domaine thérapeutique:

Hemofiltrates

Descriptif du produit:

CTI code: 472213-01 - Taille de l'emballage: 2 x 5000 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03400955003915 - Code CNK: 4197430 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-03-30

Notice patient

REGIOCIT, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION
BAXTER HOLDING B.V.
Notice
1/8
Version 5.1 (QRD 4.2)
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REGIOCIT, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION
Citrate, Sodium, Chlorure
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que REGIOCIT et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
REGIOCIT?
3.
Comment utiliser REGIOCIT?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver REGIOCIT?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
QU’EST-CE QUE CE REGIOCIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
REGIOCIT est une solution pour hémofiltration et empêche la
coagulation du sang durant la thérapie
d’épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un des
traitements par dialyse. Ce médicament est utilisé
chez les patients gravement malades, en particulier lorsque le
médicament habituellement utilisé pour
empêcher la coagulation du sang (l’héparine) ne convient pas. Le
citrate permet l’anticoagulation par fixation
du calcium dans le sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER
REGIOCIT?
N’UTILISEZ JAMAIS CE MÉDICAMENT EN CAS DE :
Allergie aux substances actives ou à l’un des autres composants
(mentionnés dans la rubrique 6)
Insuffisance hépatique sévère
Diminution sévère du débit sanguin dans les muscles
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant
d’utiliser ce médicament.
REGIOCIT

Résumé des caractéristiques du produit

REGIOCIT, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION
_ BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
1/10
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
REGIOCIT
BAXTER HOLDING B.V.
Résumé des caractéristiques du produit
2/10
Version 5.1 (QRD 4.2)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Regiocit, solution pour hémofiltration
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition :
Chlorure de sodium
5,03 g/l
Citrate de sodium
5,29 g/l
Sodium, Na
+
140 mmol/l
Chlorure, Cl
-
86 mmol/l
Citrate, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration
La solution est stérile, limpide et incolore et exempte
d’endotoxines bactériennes.
Osmolarité théorique : 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Regiocit est indiqué comme solution de substitution pour la thérapie
d’épuration extra-rénale continue
EERC) utilisant l’anticoagulation régionale au citrate. Le citrate
est particulièrement indiqué lorsque
l’anticoagulation systémique à l’héparine est contre-indiquée,
par exemple chez les patients présentant un
risque accru de saignement.
Chez les patients pédiatriques, Regiocit est indiqué pour toutes les
tranches d’âge à condition que
l’équipement utilisé soit adapté au poids de l’enfant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le débit d’administration de Regiocit dépend de la dose de citrate
ciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La
prescription de Regiocit doit tenir compte des débits de l’effluent
et des autres fluides thérapeutiques, du
besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sorties
supplémentaires de liquides, ainsi que de la
balance
acidobasique
et
de
l’équilibre
électrolytique
souhaités.
La
prescription
et
l’administration
de
Regiocit (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être
définies uniquement par un médecin
expérimenté dans les soins intensifs et l’EERC.
Le débit de la perfusion