Refobacin 120 mg

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gentamicinsulfat

Boleh didapati daripada:

Merck Healthcare Germany GmbH (8128716)

Kod ATC:

J01GB03

INN (Nama Antarabangsa):

Gentamicin sulfate

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Gentamicinsulfat (03989) 200 Milligramm

Laluan pentadbiran:

Infusion intravenös; Injektion subkonjunktival; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2002-04-02

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REFOBACIN
 120 MG, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
Zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Refobacin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin beachten?
3.
Wie ist Refobacin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Refobacin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REFOBACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Refobacin dient zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Gentamicin-empfindliche
Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu
denen Refobacin gehört, sind
Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger
gesundheitsschädlichen Arzneimitteln
widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen
Erregern, im Krankenhaus
erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten
Patienten mit Mangel an
bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Refobacin kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden
bei:
-
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis
gehören nicht zum
Anwendungsbereich).
-
Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale
Pn

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Refobacin

10 mg, Injektionslösung
Refobacin

40 mg, Injektionslösung
Refobacin

80 mg, Injektionslösung
Refobacin

120 mg, Injektionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
_Refobacin 10 mg: _
1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 16,7 mg
Gentamicinsulfat (entspricht 10 mg
Gentamicin)
_ _
_Refobacin 40 mg: _
1 Ampulle (1 ml wässrige Injektionslösung) enthält 66,7 mg
Gentamicinsulfat (entspricht 40 mg
Gentamicin)
_ _
_Refobacin 80 mg: _
1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 133,3 mg
Gentamicinsulfat (entspricht 80 mg
Gentamicin)
_ _
_Refobacin 120 mg: _
1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 200 mg
Gentamicinsulfat (entspricht 120 mg
Gentamicin)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Refobacin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Refobacin zu berücksichtigen.
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht
sind.
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die gegenüber
anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere
Infektionen mit
gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie
Infektionen bei
abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
3
Unter diesen Voraussetzungen kann Refobacin angewandt werden bei:
-
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis
gehören nicht zum
Anwendungsbereich)
-
nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich
überwiegend durch
Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht
das Mittel der erste