البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gentamicinsulfat
Merck Healthcare Germany GmbH (8128716)
J01GB03
Gentamicin sulfate
Injektionslösung
Gentamicinsulfat (03989) 200 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion subkonjunktival; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös
erloschen
2002-04-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REFOBACIN 120 MG, INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gentamicinsulfat Zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Refobacin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin beachten? 3. Wie ist Refobacin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Refobacin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REFOBACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Refobacin dient zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind. Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Refobacin gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Refobacin kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei: - Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich). - Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pn اقرأ الوثيقة كاملة
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Refobacin 10 mg, Injektionslösung Refobacin 40 mg, Injektionslösung Refobacin 80 mg, Injektionslösung Refobacin 120 mg, Injektionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Gentamicinsulfat _Refobacin 10 mg: _ 1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 16,7 mg Gentamicinsulfat (entspricht 10 mg Gentamicin) _ _ _Refobacin 40 mg: _ 1 Ampulle (1 ml wässrige Injektionslösung) enthält 66,7 mg Gentamicinsulfat (entspricht 40 mg Gentamicin) _ _ _Refobacin 80 mg: _ 1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 133,3 mg Gentamicinsulfat (entspricht 80 mg Gentamicin) _ _ _Refobacin 120 mg: _ 1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 200 mg Gentamicinsulfat (entspricht 120 mg Gentamicin) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Refobacin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Refobacin zu berücksichtigen. Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind. Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten. 3 Unter diesen Voraussetzungen kann Refobacin angewandt werden bei: - Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich) - nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der erste اقرأ الوثيقة كاملة