Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Meloksikāms
Zentiva, k.s., Czech Republic
M01AC06
Meloxicamum
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Zentiva, k.s., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 EE/H/0179/003/II/060 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RECOXA 10 MG/ ML šķīdums injekcijām _meloxicamum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Recoxa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Recoxa lietošanas 3. Kā lietot Recoxa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Recoxa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RECOXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Recoxa satur aktīvo vielu meloksikāmu. Meloksikāms pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kurus lieto locītavu un muskuļu iekaisuma un sāpju mazināšanai. Recoxa paredzēts īslaicīgai reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilozējošā spondilīta (sauc arī par Behtereva slimību) paasinājuma ārstēšanai, ja iekšķīga vai rektāla lietošana nav iespējama. Recoxa paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RECOXA LIETOŠANAS NELIETOJIET RECOXA ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret meloksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • pacientiem ar alerģiju (paaugstinātu jutību) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); • jebkura no šīm pazīmēm pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas: − sēkšana, spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums (astma); − deguna aizlikums gļotādas Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 EE/H/0179/003/II/060 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 10 mg meloksikāma _(meloxicamum)_ . Viena ampula ar 1,5 ml šķīduma satur 15 mg meloksikāma (enola sāls veidā, kas izveidojas _in situ_ ražošanas procesa gaitā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ampula ar1,5 ml šķīduma satur 1,77 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs dzeltens līdz zaļgans šķīdums bez redzamām daļiņām, pH 8,4 - 9,2. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta akūta paasinājuma īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai gadījumos, kad iekšķīga vai rektāla meloksikāma lietošana nav piemērota. Osteoartrozes paasinājuma īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai. Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Viena 15 mg injekcija vienu reizi dienā. Meloksikāma dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg. Ārstēšana parasti jāierobežo ar vienu injekciju ārstēšanas uzsākšanai, ar maksimālo lietošanas ilgumu 2-3 dienas izņēmuma gadījumos (piemēram, kad perorāla vai rektāla lietošana nav izmantojama). Nevēlamas blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu). Simptomātiskās terapijas nepieciešamība un efektivitāte pacientam periodiski jāpārskata. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti (skatīt 5.2. apakšpunktu) _ Ieteicamā dienas deva gados vecākiem pacientiem ir 7,5 mg (puse no ampulas). SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 EE/H/0179/003/II/060 Pacientiem ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku ārstēšana jāsāk ar dienas devu 7,5 mg (skatīt arī 4.2. apakšpunktu _“Pacienti ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību Baca dokumen lengkap