Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ribavirinum
Schering-Plough Central East AG
J05AB04
Ribavirinum
200 mg
capsule
N10x14; N20x7
Cu reteta
Schering-Plough Central East AG (prod.: Schering-Plough Labo N.V., Belgia; MSD International GmbH (Puerto Rico) LLC, Puerto Rico
2014-07-28
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE REBETOL ® CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ Rebetol ® DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Ribavirinum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă:_ ribavirină 200 mg; _excipienţi: _celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; _învelişul capsulelor:_ dioxid de titan, gelatină; _cerneală pentru _ _inscripţionare: _şelac, etanol anhidru, izopropanol, n-butanol, propilenglicol, hidroxid de amoniu, lac de aluminiu FD&C azuriu nr.2 (E 132). FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule gelatinoase tari opace de culoare albă, care conţin pulbere de culoare albă. Pe corpul capsulei cu cerneală azurie este imprimat „200 mg” şi o linie azurie, pe capac – literele „SP” şi o linie azurie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitorii revers- transcriptazei, J05AB04. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Rebetol (ribavirina) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate _in vitro_ împotriva unor virusuri ARN şi ADN. Monoterapia cu ribavirină în tratarea hepatitei cronice C nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6-12 luni de tratament şi 6 luni de supraveghere ulterioară. Însă asocierea ribavirinei cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, în comparaţie cu peginterferonul alfa-2b sau interferonul alfa-2b administrat Baca dokumen lengkap
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20945 din 28.07.2014 _Modificare_ la Anexa 1 din 17.01.2015 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE REBETOL ® CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ Rebetol ® DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Ribavirinum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă:_ ribavirină 200 mg; _excipienţi: _celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; _învelişul capsulelor:_ dioxid de titan, gelatină; _cerneală pentru _ _inscripţionare: _şelac, etanol anhidru, izopropanol, n-butanol, propilenglicol, hidroxid de amoniu, lac de aluminiu FD&C azuriu nr.2 (E 132). FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule gelatinoase tari opace de culoare albă, care conţin pulbere de culoare albă. Pe corpul capsulei cu cerneală azurie este imprimat „200 mg” şi o linie azurie, pe capac – literele „SP” şi o linie azurie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitorii revers- transcriptazei, J05A B04. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Rebetol (ribavirina) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate _in vitro_ împotriva unor virusuri ARN şi ADN. Monoterapia cu ribavirină în tratarea hepatitei cronice C nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6-12 luni de tratament şi 6 luni de supraveghere ulterioară. Însă asocierea ribavirinei cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, în comparaţie cu peginterferonul alfa-2b sau interferonul alfa-2b administrat în monoterapie. Baca dokumen lengkap