Rebetol capsule 200 mg

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Ribavirinum

متاح من:

Schering-Plough Central East AG

ATC رمز:

J05AB04

INN (الاسم الدولي):

Ribavirinum

جرعة:

200 mg

الشكل الصيدلاني:

capsule

الوحدات في الحزمة:

N10x14; N20x7

نوع الوصفة الطبية :

Cu reteta

المصنعة من قبل:

Schering-Plough Central East AG (prod.: Schering-Plough Labo N.V., Belgia; MSD International GmbH (Puerto Rico) LLC, Puerto Rico

تاريخ الترخيص:

2014-07-28

نشرة المعلومات

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

REBETOL
®

CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Rebetol
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Ribavirinum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă:_ ribavirină 200 mg; 
_excipienţi: _celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat 
de  magneziu;  _învelişul  capsulelor:_  dioxid  de  titan,  gelatină;  _cerneală  pentru _
_inscripţionare:  _şelac,  etanol  anhidru,  izopropanol,  n-butanol,  propilenglicol,  hidroxid 
de amoniu, lac de aluminiu FD&C azuriu nr.2 (E 132). 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Capsule gelatinoase tari opace de culoare albă, care conţin pulbere de culoare albă. Pe 
corpul capsulei cu cerneală azurie este imprimat „200 mg” şi o linie azurie, pe capac – 
literele „SP” şi o linie azurie. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antivirale  cu  acţiune  directă,  nucleozide  şi  nucleotide,  exclusiv  inhibitorii  revers-
transcriptazei, J05AB04. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Rebetol (ribavirina) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate 
_in  vitro_  împotriva  unor  virusuri  ARN  şi  ADN.  Monoterapia  cu  ribavirină  în  tratarea 
hepatitei cronice C nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau 
nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6-12 luni de tratament şi 6 luni de 
supraveghere  ulterioară.  Însă  asocierea  ribavirinei  cu  peginterferon  alfa-2b  sau 
interferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice a avut drept rezultat un răspuns virologic 
susţinut, în comparaţie cu peginterferonul alfa-2b sau interferonul alfa-2b administrat 

خصائص المنتج

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20945 din
28.07.2014    
_Modificare_ la Anexa 1 din 17.01.2015 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

REBETOL
®

CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Rebetol
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Ribavirinum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă:_ ribavirină 200 mg; 
_excipienţi:  _celuloză microcristalină,
lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, 
stearat de magneziu; _învelişul capsulelor:_ dioxid de titan,
gelatină; _cerneală pentru _
_inscripţionare: _şelac, etanol anhidru, izopropanol, n-butanol,
propilenglicol, hidroxid 
de amoniu, lac de aluminiu FD&C azuriu nr.2 (E 132). 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Capsule gelatinoase tari opace de culoare albă, care conţin
pulbere de culoare albă. 
Pe corpul capsulei cu cerneală azurie
este imprimat „200 mg” şi o linie azurie, pe 
capac – literele „SP” şi o linie azurie. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi
nucleotide, exclusiv inhibitorii revers-
transcriptazei, J05A B04. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Rebetol (ribavirina) este un analog nucleozidic de sinteză care
a demonstrat 
activitate _in vitro_ împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Monoterapia cu ribavirină în 
tratarea hepatitei cronice C nu a avut efect asupra eliminării
virusului hepatitei 
(ARN-VHC)
sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6-12
luni de 
tratament  şi 6 luni de supraveghere ulterioară.
Însă asocierea ribavirinei cu 
peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în cadrul
studiilor clinice a avut drept 
rezultat un răspuns virologic susţinut, în comparaţie cu
peginterferonul alfa-2b sau 
interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.