Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Landiololhydroklorid
Amomed Pharma GmbH
C07AB14
Landiololhydroklorid
300 mg
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 300 mg
C
Markedsført
2020-10-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RAPLOC 300 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING LANDIOLOLHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Fullstendig navn på legemidlet er Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning. I dette pakningsvedlegget brukes det kortere navnet, Raploc. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Raploc er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Raploc 3. Hvordan du blir gitt Raploc 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Raploc oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Raploc er og hva det brukes mot Raploc inneholder virkestoffet landiololhydroklorid. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Det virker ved å endre en uregelmessig eller rask hjerterytme til en normal hjerterytme. Dette legemidlet brukes hos voksne for å behandle hjerterytmeproblemer, når hjertet slår for fort. Det brukes også under eller rett etter en operasjon eller i andre situasjoner der det er nødvendig å kontrollere hjerterytmen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker RaplocLegen vil IKKE gi deg Raploc dersom du: • er allergisk overfor landiolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • har en svært langsom hjerterytme (mindre enn 50 slag per minutt). • har en rask eller vekslende rask og langsom hjerterytme (et problem som kalles "syk sinus- syndrom"). • har noe som kalles "alvorlig hjerteblokk", som er et problem med de elektriske signalene som styrer hjerterytmen din. • har et problem med blodtilførselen til hjertet di Baca dokumen lengkap
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 300 mg landiololhydroklorid, som tilsvarer 280 mg landiolol. Hver ml inneholder 6 mg landiololhydroklorid etter rekonstitusjon (se pkt. 6.6). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til nesten hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Landiolol er indisert til voksne for: Supraventrikulær takykardi og for rask kontroll av ventrikkelfrekvens hos pasienter med atrieflimmer eller -flutter i perioperative, postoperative eller andre tilstander der kortvarig kontroll av ventrikkelfrekvensen med et korttidsvirkende legemiddel er ønskelig. Ikke-kompensatorisk sinustakykardi der den raske hjerterytmen etter legens vurdering krever spesielle tiltak. Landiolol er ikke indisert til bruk ved kroniske tilstander. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Landiolol er beregnet til intravenøs bruk i overvåket setting. Bare godt kvalifisert helsepersonell bør administrere landiolol. Dosen av landiolol bør justeres individuelt. Infusjonen innledes vanligvis med en infusjonshastighet på 10–40 mikrogram/kg/min, som vil oppnå den hjertefrekvensreduserende effekten innen 10–20 min. Dersom rask start av den hjertefrekvensreduserende effekten er ønsket (innen 2 til 4 min), kan en startdose (”loading dose”) på 100 mikrogram/kg/min i 1 minutt eventuelt overveies, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 10–40 mikrogram/kg/min. 2 Lavere startdoser bør benyttes hos pasienter med hjertedysfunksjon og septisk sjokk. Doseringsanvisninger er oppgitt under «Spesielle populasjoner» og i den integrerte doseringstabellen. _Maksimal dose: _ Vedlikeholdsdosen kan økes opp til 80 mikrogram/kg/min i et begrenset tidsrom (se pkt. 5.2), om pasientens kardiovaskulære status krever det og tillater en slik doseøkning, og Baca dokumen lengkap