Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Amomed Pharma GmbH, Rakúsko

Kod ATC:

C07AB14

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

plv ifo 1x300 mg (liek.inj.skl.-žltá plomba)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

13 - ANTIARRYTHMICA

Kawasan terapeutik:

Landiolol

Ringkasan produk:

plv ifo 1x300 mg (liek.inj.skl.-žltá plomba)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2016-09-29

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2022/01244-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
RAPIBLOC 300 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
landiololiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Celý názov vášho lieku je Rapibloc 300 mg prášok na infúzny
roztok. V tejto písomnej informácii sa
používa skrátený názov Rapibloc.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rapibloc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rapibloc
3.
Ako vám podajú Rapibloc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rapibloc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAPIBLOC A NA ČO SA POUŽÍVA
Rapibloc obsahuje liečivo landiololiumchlorid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných „betablokátory“.
Pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo zrýchlený srdcový
rytmus (tep) na normálny srdcový
rytmus.
Tento liek sa používa u dospelých pacientov na liečbu porúch
srdcového rytmu, keď vaše srdce bije
príliš rýchlo.
Používa sa počas chirurgického zákroku alebo bezprostredne po
chirurgickom zákroku alebo v iných
situáciách, keď je potrebná kontrola rytmu vášho srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PO
DA
JÚ RAPIBLOC
LEKÁR VÁM NEPODÁ RAPIBLOC, AK

Ste alergický na landiolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

Máte veľmi pomalý srdcový rytmus (menej ako 50 úderov za
minútu).

Máte rýchly alebo st

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01244-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg landiololiumchloridu, čo
zodpovedá 280 mg landiololu.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) jeden ml obsahuje 6 mg
landiololiumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Supraventrikulárna tachykardia a na rýchlu kontrolu komorovej
frekvencie u pacientov s
fibriláciou predsiení alebo predsieňovým flutterom v
perioperačnom a pooperačnom stave alebo
za iných okolností, kde je žiaduca krátkodobá kontrola komorovej
frekvencie krátkodobo
pôsobiacim agensom.

Nekompenzačná sínusová tachykardia, keď si podľa úsudku lekára
rýchla srdcová frekvencia
vyžaduje špecifickú intervenciu.
Landiolol nie je určený na použitie na liečbu chronických stavov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Landiolol je určený na intravenózne použitie v kontrolovanom
prostredí. Landiolol má podávať iba
kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie landiololu je
potrebné titrovať individuálne.
Infúzia sa zvyčajne začína infúznou rýchlosťou 10 - 40
mikrogramov/kg/min, čím sa dosiahne účinok
na zníženie srdcovej frekvencie do 10 - 20 minút.
Ak je potrebný rýchly nástup účinku na zníženie srdcovej
frekvencie (do 2 až 4 minút), možno zvážiť
voliteľnú nasycovaciu dávku 100 mikrogramov/kg/min počas 1
minúty, po ktorej bude nasledovať
kontinuálna intravenózna infúzia 10 - 40 mikrogramov/kg/min.
U pacientov s dysfunkciou srdca sa majú použiť nižšie
začiatočné dávky. Pokyny týkajúce sa
dávkovania sú uvedené v časti „Osobitné skupiny pacientov” a
v komplexnej dávkovacej schéme.
_Maximálna dávka_
: Udržiavacia dávka sa môže zv�