Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amomed Pharma GmbH, Rakúsko
C07AB14
intravenózne použitie
plv ifo 1x300 mg (liek.inj.skl.-žltá plomba)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Landiolol
plv ifo 1x300 mg (liek.inj.skl.-žltá plomba)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-29
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2022/01244-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A RAPIBLOC 300 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK landiololiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Celý názov vášho lieku je Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok. V tejto písomnej informácii sa používa skrátený názov Rapibloc. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rapibloc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rapibloc 3. Ako vám podajú Rapibloc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rapibloc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAPIBLOC A NA ČO SA POUŽÍVA Rapibloc obsahuje liečivo landiololiumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „betablokátory“. Pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo zrýchlený srdcový rytmus (tep) na normálny srdcový rytmus. Tento liek sa používa u dospelých pacientov na liečbu porúch srdcového rytmu, keď vaše srdce bije príliš rýchlo. Používa sa počas chirurgického zákroku alebo bezprostredne po chirurgickom zákroku alebo v iných situáciách, keď je potrebná kontrola rytmu vášho srdca. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM PO DA JÚ RAPIBLOC LEKÁR VÁM NEPODÁ RAPIBLOC, AK Ste alergický na landiolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Máte veľmi pomalý srdcový rytmus (menej ako 50 úderov za minútu). Máte rýchly alebo st Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01244-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg landiololiumchloridu, čo zodpovedá 280 mg landiololu. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) jeden ml obsahuje 6 mg landiololiumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Supraventrikulárna tachykardia a na rýchlu kontrolu komorovej frekvencie u pacientov s fibriláciou predsiení alebo predsieňovým flutterom v perioperačnom a pooperačnom stave alebo za iných okolností, kde je žiaduca krátkodobá kontrola komorovej frekvencie krátkodobo pôsobiacim agensom. Nekompenzačná sínusová tachykardia, keď si podľa úsudku lekára rýchla srdcová frekvencia vyžaduje špecifickú intervenciu. Landiolol nie je určený na použitie na liečbu chronických stavov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Landiolol je určený na intravenózne použitie v kontrolovanom prostredí. Landiolol má podávať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie landiololu je potrebné titrovať individuálne. Infúzia sa zvyčajne začína infúznou rýchlosťou 10 - 40 mikrogramov/kg/min, čím sa dosiahne účinok na zníženie srdcovej frekvencie do 10 - 20 minút. Ak je potrebný rýchly nástup účinku na zníženie srdcovej frekvencie (do 2 až 4 minút), možno zvážiť voliteľnú nasycovaciu dávku 100 mikrogramov/kg/min počas 1 minúty, po ktorej bude nasledovať kontinuálna intravenózna infúzia 10 - 40 mikrogramov/kg/min. U pacientov s dysfunkciou srdca sa majú použiť nižšie začiatočné dávky. Pokyny týkajúce sa dávkovania sú uvedené v časti „Osobitné skupiny pacientov” a v komplexnej dávkovacej schéme. _Maximálna dávka_ : Udržiavacia dávka sa môže zv Lugege kogu dokumenti