Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Menarini International Operations Luxembourg SA
C01EB18
Ranolazinum
500 mg
comprimate cu eliberare prelungita
N10x6; N20x3
Cu reteta
2011-06-17
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16608 din 17.06.2011 nr. 16607 din 17.06.2011 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RANEXA 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RANEXA 1000 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Ranolazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. În plus faţă de acest prospect, veţi găsi în cutie un Card de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se da Ranexa şi pe durata tratamentului cu Ranexa. - Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare a pacientului. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Arătaţi întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui medic care se ocupă de tratamentul dumneavoastră, inclusiv medicilor care tratează alte efecţiuni în afara anginei pectorale. - Asiguraţi-vă că de fiecare dată când mergeţi la o consultaţie aveţi la dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luaţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI Î Baca dokumen lengkap
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Ranexa 500: comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu-deschisă, gravate pe o parte cu „500”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ranexa este indicat la adulţi pentru tratamentul anginei pectorale cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pacienţilor trebuie să li se dea prospectul Ranexa şi Cardul de avertizare a pacientului şi să fie instruiţi să prezinte medicului cardul şi lista de medicamente la fiecare consultaţie. Doze Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 500 mg şi 1000 mg. Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 500 mg de două ori pe zi. După 2–4 săptămâni doza poate fi crescută, în funcţie de răspunsul pacientului, la o doză maximă recomandată de 1000 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1) Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu ameţeală, greaţă sau vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg de două ori pe zi. Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P): Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu inhibitori moderaţi ai Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16608 din 17.06.2011 Baca dokumen lengkap