Ranexa comprimate cu eliberare prelungita 500 mg

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg SA

ATC code:

C01EB18

INN (International Name):

Ranolazinum

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

comprimate cu eliberare prelungita

Units in package:

N10x6; N20x3

Prescription type:

Cu reteta

Authorization date:

2011-06-17

Patient Information leaflet

1 

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16608 din
17.06.2011 

                           nr. 16607 din
17.06.2011 
          Modificare din 05.11.2015     Anexa 1 

        PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

RANEXA 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ 
RANEXA 1000 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ 
Ranolazină 

CITIŢI CU ATENŢIE  ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
A ÎNCEPE SĂ LUAŢI 
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ.  

În plus faţă de acest prospect, veţi
găsi în cutie un Card de avertizare a pacientului, 
care conţine informaţii importante privind
siguranţa, pe care trebuie să le cunoaşteţi 
înainte de a vi se da Ranexa şi pe durata tratamentului
cu Ranexa.   
- 
Păstraţi acest prospect şi Cardul
de avertizare a pacientului. S-ar putea să fie 
necesar să-l recitiţi.  
- 
Arătaţi întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui medic
care se ocupă 
de tratamentul dumneavoastră,
inclusiv medicilor care tratează alte efecţiuni în 
afara anginei pectorale.  
- 
Asiguraţi-vă  că de fiecare dată când mergeţi la o
consultaţie aveţi la 
dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le
luaţi.   
- 
Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
- 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l 
daţi altor persoane.  
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.  
- 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.   

CE GĂSIŢI Î

Summary of Product characteristics

1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI   

1. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI   

Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită    

2. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ  

Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg.  
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.  

3. 
FORMA FARMACEUTICĂ  

Comprimat cu eliberare prelungită  
Ranexa 500: comprimate de formă ovală,
de culoare portocaliu-deschisă, gravate pe o 
parte cu „500”.   

4. 
DATE CLINICE  

4.1 
INDICAŢII TERAPEUTICE  

Ranexa este indicat la adulţi pentru tratamentul
anginei pectorale cronice.  

4.2 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE   

Pacienţilor trebuie să li se dea prospectul Ranexa şi
Cardul de avertizare a pacientului 
şi să fie instruiţi să prezinte medicului cardul şi lista
de medicamente la fiecare 
consultaţie.  

Doze  
Ranexa este disponibil sub
formă de comprimate cu eliberare prelungită de 500 mg şi 
1000 mg.  

Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este
de 500 mg de două ori pe zi. După 
2–4 săptămâni doza poate fi crescută,
în funcţie de răspunsul pacientului, la o doză 
maximă recomandată de 1000 mg de două ori pe zi (vezi
pct. 5.1)  

Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu 
ameţeală, greaţă sau
vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de
Ranexa la 500 
mg de două ori pe zi. Dacă simptomele nu se
rezolvă după reducerea dozei, 
tratamentul trebuie întrerupt.  

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi
inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P): 
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi
cu inhibitori moderaţi ai 
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16608
din 17.06.2011