Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
attenuierter Lebend-Tollwut-Impfvirus, Stamm SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Live virale Impfstoffe
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Waschbären gegen Tollwut, um Infektionen und Sterblichkeit zu verhindern.
Revision: 3
Autorisiert
2017-12-01
B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION RABITEC SUSPENSION ZUM EINNEHMEN FÜR FÜCHSE UND MARDERHUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rabitec orale Suspension für Füchse und Marderhunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1,7 ml) eingebettet in den Köder enthält: WIRKSTOFF: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten) Die Suspension hat im gefrorenen Zustand eine gelbe und im flüssigen Zustand eine rötliche Farbe. Die Köder sind rechteckig, haben eine braune Färbung und einen intensiven Geruch. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut um eine Infektion und damit verbundene Mortalität zu verhindern. Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Nicht bekannt. 17 Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERARTEN Füchse, Marderhunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur oralen Aufnahme Die Aufnahme eines einzigen Köders reicht aus, um eine aktive Immunisierung zur Prävention einer Infektion durch das Tollwutvirus sicherzustellen. Die Köder werden im Rahmen von Impfkampagnen gegen Tollwut auf dem Land- oder Luftweg ausgebracht. Das Impfgebiet sollte so groß wie möglich sein (möglichst größer als 5.000 km 2 ). Die Impfkampagne in tollwutfreien Gebieten sollte so angelegt sein, dass das Gebiet einen 50 km breiten Gürtel um d Baca dokumen lengkap
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rabitec orale Suspension für Füchse und Marderhunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,7 ml) enthält: WIRKSTOFF: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur oralen Aufnahme. Die Suspension hat im gefrorenen Zustand eine gelbe und im flüssigen Zustand eine rötliche Farbe. Die Köder sind rechteckig, haben eine bräunliche Färbung und einen intensiven Geruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Füchse, Marderhunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut um eine Infektion und damit verbundene Mortalität zu verhindern. Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Impfstoffköder sind nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen. Gastrointestinale Anzeichen (möglicherweise bedingt durch das unverdauliche Material der Blisterpackung) sind bei Hunden nach versehentlicher Aufnahme des Köders berichtet worden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Köder mit Vorsicht handhaben. Bei der Handhabung und dem Ausbringen der Köder sind Einmal- Gummihandschuhen zu tragen. Bei versehentlicher Hautexposition ist die Impfstoffflüssigkeit sofort 2 gründlich mit Wasser und Seife zu entfernen. Es ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die unverzüglich nach Exposition mit der Impfstoffflüssigkeit empfohlenen Erste-Hilfe-Maßnahmen sollten den in der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation „WHO Guide for Rabies Pre- and Post- Baca dokumen lengkap