Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumine
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Fellesskapsmessige infeksjoner
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 5
autorisert
2019-12-16
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN QUOFENIX 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING delafloksacin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Quofenix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Quofenix 3. Hvordan du bruker Quofenix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Quofenix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QUOFENIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Quofenix er et antiobiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet delafloksacin. Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner. Det brukes for å behandle voksne pasienter med alvorlige kortvarige infeksjoner som er forårsaket av bestemte bakterier, når man ikke kan benytte vanlige antibiotika eller disse ikke har virket: Infeksjoner i huden og i underhudsvevet Infeksjoner i lungene kalt «lungebetennelse» Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er nødvendige for å kopiere og reparere bakterienes DNA. Ved å blokkere disse enzymene, dreper Quofenix bakteriene som forårsaker betennelsen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS QUOFENIX _ _ DU MÅ IKKE GIS QUOFENIX: Dersom du er allergisk Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder delafloksacinmeglumin tilsvarende 300 mg delafloksacin. Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 2480 mg sulfobutylbetadeksnatrium. Hvert hetteglass inneholder 175 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) Lysegul til gulbrun kake som kan ha sprekker eller krympe og mindre variasjoner i tekstur og farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Quofenix er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne: akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) samfunnservervet lungebetennelse (CAP) når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (pkt. 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktigbruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 300 mg delafloksacin hver 12. time administrert som en intravenøs infusjon over en tidsperiode på 60 minutter. Det er mulig å bytte til delafloksacin 450 mg tabletter, én tablett oralt hver 12. time, etter legens skjønn. Total behandlingsvarighet er 5 til 14 dager for ABSSSI og 5 til 10 dager for CAP . Spesielle populasjoner _Eldre_ Dosejustering er ikke nødvendig. Pasienter over 60 år har økt risiko for å utvikle alvorlige senelidelser, inkludert seneruptur, ved bruk av fluorokinoloner (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ 3 Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett ti Baca dokumen lengkap