Quofenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

delafloxacin meglumine

Saatavilla:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC-koodi:

J01MA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

delafloxacin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Fellesskapsmessige infeksjoner

Käyttöaiheet:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-16

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
QUOFENIX 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
delafloksacin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Quofenix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Quofenix
3.
Hvordan du bruker Quofenix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Quofenix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QUOFENIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Quofenix er et antiobiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet
delafloksacin. Det tilhører en
gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
Det brukes for å behandle voksne pasienter med alvorlige kortvarige
infeksjoner som er forårsaket av
bestemte bakterier, når man ikke kan benytte vanlige antibiotika
eller disse ikke har virket:

Infeksjoner i huden og i underhudsvevet

Infeksjoner i lungene kalt «lungebetennelse»
Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er
nødvendige for å kopiere og
reparere bakterienes DNA. Ved å blokkere disse enzymene, dreper
Quofenix bakteriene som
forårsaker betennelsen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS QUOFENIX
_ _
DU MÅ IKKE GIS QUOFENIX:

Dersom du er allergisk

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder delafloksacinmeglumin tilsvarende 300 mg
delafloksacin.
Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 2480 mg sulfobutylbetadeksnatrium.
Hvert hetteglass inneholder 175 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat)
Lysegul til gulbrun kake som kan ha sprekker eller krympe og mindre
variasjoner i tekstur og farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Quofenix er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos
voksne:

akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI)

samfunnservervet lungebetennelse (CAP)
når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for
behandling av disse infeksjonene er
uegnet (pkt. 4.4 og 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktigbruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 300 mg delafloksacin hver 12. time administrert som
en intravenøs infusjon over en
tidsperiode på 60 minutter. Det er mulig å bytte til delafloksacin
450 mg tabletter, én tablett oralt hver
12. time, etter legens skjønn. Total behandlingsvarighet er 5 til 14
dager for ABSSSI og 5 til 10 dager
for
CAP
.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig. Pasienter over 60 år har økt
risiko for å utvikle alvorlige
senelidelser, inkludert seneruptur, ved bruk av fluorokinoloner (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
3
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett ti