Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumin
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Získané infekce ve Společenství
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 5
Autorizovaný
2019-12-16
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA QUOFENIX 300 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK delafloxacinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix podán 3. Jak se přípravek Quofenix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quofenix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUOFENIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin. Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony. Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala při: • infekci kůže a podkožních tkání • plicní infekci, tzv. pneumonii Účinkuje Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacinum megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml delafloxacinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu. Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Quofenix je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých: • akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) • komunitní pneumonie (CAP) když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1). Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí. Přechod na perorální podávání delafloxacinu ve formě 450mg tablet každých 12 hodin je možný na základě rozhodnutí lékaře. Celková doba léčby pro ABSSSI je 5 až 14 dní, pro CAP je celková doba léčby 5 až 10 dní. Zvláštní skupiny pacientů _Starší populace_ Úprava dávky není nutná. Ve skupině fluorochinolo Baca dokumen lengkap