Quofenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

delafloxacin meglumin

Saatavilla:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC-koodi:

J01MA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

delafloxacin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Získané infekce ve Společenství

Käyttöaiheet:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-16

Pakkausseloste

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
QUOFENIX 300 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
delafloxacinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix
podán
3.
Jak se přípravek Quofenix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Quofenix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUOFENIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku
delafloxacin. Patří do skupiny
antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými
infekcemi způsobenými určitými
bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud
neúčinkovala při:
•
infekci kůže a podkožních tkání
•
plicní infekci, tzv. pneumonii
Účinkuje

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacinum megluminum, což
odpovídá delafloxacinum 300 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml delafloxacinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli
sulfobutoxybetadexu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat
praskání a smršťování a mírné změny
struktury a barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Quofenix je indikován k léčbě následujících infekcí u
dospělých:
•
akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI)
•
komunitní pneumonie (CAP)
když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou
obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto
infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin
podávaných po dobu 60 minut
intravenózní infuzí. Přechod na perorální podávání
delafloxacinu ve formě 450mg tablet každých 12
hodin je možný na základě rozhodnutí lékaře. Celková doba
léčby pro ABSSSI je 5 až 14 dní, pro
CAP je celková doba léčby 5 až 10 dní.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší populace_
Úprava dávky není nutná. Ve skupině fluorochinolo