Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (METAMIZOLUM NATRIUM+CAFEINUM+DROTAVERINUM)
CHINOIN PHARMACEUTICAL & CHEMICAL WORKS CO. LTD - UNGARIA
N02BB52
COMBINATII (METAMIZOLUM NATRIUM+CAFEINUM+DROTAVERINUM)
400mg/60mg/40mg
COMPR.
PRF
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
11664/2019/01 Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11664/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QUARELIN COMPRIMATE Metamizol sodic/cafeină/clorhidrat de drotaverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quarelin 3. Cum să luaţi Quarelin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quarelin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QUARELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quarelin _ _ este o asociere de substanţe active utilizată pentru tratamentul durerilor de cap intense sau rezistente, precum şi în faza iniţială a atacurilor migrenoase uşoare şi moderate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI QUARELIN NU LUAŢI QUARELIN - dacă sunteţi alergic la substanţele active (metamizol, cafeină, drotaverină), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la alţi derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) sau dacă în trecut, la utilizarea uneia dintre aceste substanţe, aţi prezentat agranulocitoză (scăderea severă a numărului de globule albe din sânge); - dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule al Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11664/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quarelin comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 400 mg, cafeină 60 mg, clorhidrat de drotaverină 40 mg. _ _ Excipienți cu efect cunoscut: sodiu 26,2 mg (vezi punctul 4.4) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat de culoare galben deschis, rotund, fără miros, cu suprafaţă netedă, cu margini rotunjite şi cu o linie mediană de rupere. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cefalee severă sau rezistentă, faza iniţială a atacurilor migrenoase uşoare şi moderate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi: Doza pentru o administrare este de 1 comprimat Quarelin. Se administrează de 2-3 ori pe zi. Doza maximă este de 3 comprimate Quarelin _ _ pe zi. Copii şi adolescenţi: Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Mod de administrare Comprimatul trebuie administrat fără a fi mestecat, cu o cantitate de lichid. 4.3 CONTRAINDICAŢII Quarelin _ _ nu trebuie utilizat la pacienţi cu: - Hipersensibilitate la metamizol, drotaverină, cafeină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau hipersensibilitate la alţi derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă), inclusiv 2 agranulocitoză sau reacții grave la nivelul pielii, manifestate anterior cu una dintre aceste substanţe (vezi punctele 4.4 și 4.8). - Granulocitopenie (<1500/mm 3 ) sau antecedente de agranulocitoză de diverse cauze, incluzând agranulocitoză după administrarea oricăreia dintre substanţele menţionate mai sus. - Insuficienţă a măduvei hemato-formatoare (de Baca dokumen lengkap