Prucaloprid Holsten 2 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Dos:

2 mg

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2022-06-10

Risalah maklumat

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRUCALOPRID HOLSTEN 1 MG FILMTABLETTEN
PRUCALOPRID HOLSTEN 2 MG FILMTABLETTEN
Prucaloprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prucaloprid Holsten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prucaloprid Holsten beachten?
3.
Wie ist Prucaloprid Holsten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prucaloprid Holsten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRUCALOPRID HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prucaloprid Holsten enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Prucaloprid Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche
die Darmtätigkeit anregen
(Prokinetika). Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu
bei, die normale Funktion
des Darms wiederherzustellen. Prucaloprid wird zur Behandlung
chronischer Verstopfung bei
Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRUCALOPRID HOLSTEN BEACHTEN?
PRUCALOPRID HOLSTEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel

Ciri produk

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prucaloprid Holsten 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 165,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „P2“
auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prucaloprid Holsten ist für die symptomatische Behandlung chronischer
Verstopfung bei
Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung
erzielen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
_Erwachsene_
: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer
beliebigen Tageszeit.
Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der
propulsiven Motilität)
wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg
voraussichtlich keine verstärkte
Wirksamkeit erreicht.
2
Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger
Behandlung keine Wirkung
zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer
Fortsetzung der Behandlung
überdacht werden.
Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden
placebokontrollierten Studien mit einer
Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über 3
Monate hinaus wurde in den
placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bei
längerer Therapiedauer sollte
der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung
unterzogen werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten (>65 Jahre)_
: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt
5.2);
im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
_Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion_
: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung
der Ni