Provocholine 100 mg pulver til opløsning til nebulisator

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Methacholinchlorid

Boleh didapati daripada:

ACIC EUROPE LIMITED

Kod ATC:

V04CX03

INN (Nama Antarabangsa):

Methacholinchlorid

Dos:

100 mg

Borang farmaseutikal:

pulver til opløsning til nebulisator

Tarikh kebenaran:

2021-11-09

Risalah maklumat

Side 1 af 5
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROVOCHOLINE
® 100 MG PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
methacholinchlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Provocholine
3.
Sådan skal du tage Provocholine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Provocholine indeholder et lægemiddel kaldet ”
methacholinchlorid”. Det virker på luftvejene ved at få dem
til at trække sig sammen og blive snævrere. Produktet er kun til
udrednings brug.
ANVENDELSE
Provocholine bruges til voksne og børn (5 år og derover). Det bruges
som en del af en åndedrætstest kaldet en
”methacholinprovokationstest”.
Din læge eller sygeplejerske udfører denne test for at hjælpe med
at:
•
fastslå, om du har astma
•
kontrollere, hvor alvorlig din astma er
•
fastslå, om du har ”erhvervsastma”.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROVOCHOLINE
TAG IKKE PROVOCHOLINE:
•
hvis du er allergisk over for methacholinchlorid eller andre kolinerge
lægemidler såsom dem, der anvendes
til at behandle tilstande som f.eks. myasthenia gravis som er en
autoimmun sygdom,der fører til træthed og
svaghed i kroppens muskulatur, grøn stær eller blokering i
urinvejene (kaldet ”blokeret urinrør”)
•
hvis du er et barn under 5 år
•
hv

Ciri produk

4. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROVOCHOLINE, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
0.
D.SP.NR.
31296
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Provocholine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 100 mg
methacholinmethacholinchlorid.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Provocholine er indiceret til voksne og børn (5 år og derover), der
er i stand til at udføre en
reproducerbar spirometri til diagnosticering af non-specifik bronkial
hyperreaktivitet i
luftvejene og som ikke har klinisk åbenlys astma, men har en klinisk
anamnese med tegn
på sygdommen og med normal spirometri (se pkt. 4.2 og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
VOKSNE OG BØRN (I ALDEREN 5 ÅR OG DEROVER):
Provocholine administreres kun i en opløsning til inhalation.
Inden provokationstesten med Provocholine udføres, skal der foretages
en baseline-
spirometri. Før en patient kan gennemgå testen, skal patienten have
en baseline-FEV
1
(forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund) på mere end eller lig
med 60 % af den
forventede værdi (hos voksne og børn) og på mere end eller lig med
1,5 l (hos voksne).
_dk_hum_61541_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Ved starten af provokationstesten med Provocholine
og inden nebulisering med
Provocholine skal FEV
1
måles efter eksponering for nebuliseret fortyndingsmiddel (FEV
1
efter fortyndingsmiddel). Methacholinprovokationstesten anses for at
være positiv, hvis der
er en reduktion i FEV
1
på 20 % eller derover sammenlignet med FEV
1
med det anbefalede
fortyndingsmiddel. Testen skal stoppes på dette tidspunkt.
Reduktionsværdien skal
beregnes og registreres, før testen med Provocholine påbegyndes.
PÆDIATRISK POPULATION
Sikkerheden og virkningen af Provocholine hos børn under 5 år er
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
ANVISNING I REKONSTITUTION OG FORTYNDING INDEN ADMINISTRATION
Bemærk: Pulveret må ikke inhaleres. Un