Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Methacholinchlorid
ACIC EUROPE LIMITED
V04CX03
Methacholinchlorid
100 mg
pulver til opløsning til nebulisator
2021-11-09
Side 1 af 5 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROVOCHOLINE ® 100 MG PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR methacholinchlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Provocholine 3. Sådan skal du tage Provocholine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Provocholine indeholder et lægemiddel kaldet ” methacholinchlorid”. Det virker på luftvejene ved at få dem til at trække sig sammen og blive snævrere. Produktet er kun til udrednings brug. ANVENDELSE Provocholine bruges til voksne og børn (5 år og derover). Det bruges som en del af en åndedrætstest kaldet en ”methacholinprovokationstest”. Din læge eller sygeplejerske udfører denne test for at hjælpe med at: • fastslå, om du har astma • kontrollere, hvor alvorlig din astma er • fastslå, om du har ”erhvervsastma”. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROVOCHOLINE TAG IKKE PROVOCHOLINE: • hvis du er allergisk over for methacholinchlorid eller andre kolinerge lægemidler såsom dem, der anvendes til at behandle tilstande som f.eks. myasthenia gravis som er en autoimmun sygdom,der fører til træthed og svaghed i kroppens muskulatur, grøn stær eller blokering i urinvejene (kaldet ”blokeret urinrør”) • hvis du er et barn under 5 år • hv Olvassa el a teljes dokumentumot
4. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR PROVOCHOLINE, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR 0. D.SP.NR. 31296 1. LÆGEMIDLETS NAVN Provocholine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas indeholder 100 mg methacholinmethacholinchlorid. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til opløsning til nebulisator Hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Provocholine er indiceret til voksne og børn (5 år og derover), der er i stand til at udføre en reproducerbar spirometri til diagnosticering af non-specifik bronkial hyperreaktivitet i luftvejene og som ikke har klinisk åbenlys astma, men har en klinisk anamnese med tegn på sygdommen og med normal spirometri (se pkt. 4.2 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING VOKSNE OG BØRN (I ALDEREN 5 ÅR OG DEROVER): Provocholine administreres kun i en opløsning til inhalation. Inden provokationstesten med Provocholine udføres, skal der foretages en baseline- spirometri. Før en patient kan gennemgå testen, skal patienten have en baseline-FEV 1 (forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund) på mere end eller lig med 60 % af den forventede værdi (hos voksne og børn) og på mere end eller lig med 1,5 l (hos voksne). _dk_hum_61541_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Ved starten af provokationstesten med Provocholine og inden nebulisering med Provocholine skal FEV 1 måles efter eksponering for nebuliseret fortyndingsmiddel (FEV 1 efter fortyndingsmiddel). Methacholinprovokationstesten anses for at være positiv, hvis der er en reduktion i FEV 1 på 20 % eller derover sammenlignet med FEV 1 med det anbefalede fortyndingsmiddel. Testen skal stoppes på dette tidspunkt. Reduktionsværdien skal beregnes og registreres, før testen med Provocholine påbegyndes. PÆDIATRISK POPULATION Sikkerheden og virkningen af Provocholine hos børn under 5 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. ANVISNING I REKONSTITUTION OG FORTYNDING INDEN ADMINISTRATION Bemærk: Pulveret må ikke inhaleres. Un Olvassa el a teljes dokumentumot