Provera 100 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Medroxyprogesteronacetaat 100 mg

Boleh didapati daripada:

Pfizer SA-NV

Kod ATC:

G03DA02

INN (Nama Antarabangsa):

Medroxyprogesterone Acetate

Dos:

100 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

Medroxyprogesteronacetaat 100 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Medroxyprogesterone

Ringkasan produk:

CTI-code: 061731-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 061731-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062313565 - CNK-code: 0069732 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 061731-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1968-10-01

Risalah maklumat

Bijsluiter
24C27
1/6
24C27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROVERA 100 MG - 250 MG - 400 MG - 500 MG TABLETTEN
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
_-_
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informati
e
1.
WAT IS PROVERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?

Provera bevat medroxyprogesteronacetaat dat behoort tot de groep van
de progestagene hormonen.

Dit geneesmiddel mag slechts gebruikt worden op advies van uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

U heeft vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.

U heeft een borstaandoening van onbekende oorsprong.

U heeft een actieve flebitis (ontsteking van een ader) of een trombose
(klonter in een bloedvat) of U
heeft in het verleden deze aandoeningen gehad.

U heeft een ernstige leverziekte.

U vertoont een hypercalciëmie (abnormale hoge calciumconcentratie in
het bloed).

In geval van abortus.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET
DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
24C27
1/8
24C27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provera 100 mg Tabletten
Provera 250 mg Tabletten
Provera 400 mg Tabletten
Provera 500 mg Tabletten
Medroxyprogesteronacetaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Provera 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Tabletten bevatten
respectievelijk 100 mg, 250 mg, 400 mg en
500 mg medroxyprogesteronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Provera 100 mg Tabletten bevat 0,139 mg natriumbenzoaat per tablet.
Provera 250 mg Tabletten bevat 0,347 mg natriumbenzoaat per tablet.
Provera 400 mg Tabletten bevat 0,555 mg natriumbenzoaat per tablet.
Provera 500 mg Tabletten bevat 0,694 mg natriumbenzoaat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palliatieve behandeling van hormoonafhankelijke neoplasieën.
Provera werd met succes gebruikt om regressie te induceren in borst-
en endometriumcarcinomen.
In hoge dosissen was Provera vooral nuttig in de behandeling van
borstcarcinomen en in het bekomen van
subjectieve verbeteringen bij patiënten in de terminale fase,
namelijk het verlichten van de pijn en het
verbeteren van de performance index.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Endometriumcarcinoom
Een dosis Provera van 100 tot 400 mg/dag is aanbevolen.
Borstcarcinoom
Een dosis van 400 tot 500 mg/dag is aanbevolen.
De behandeling dient te worden voortgezet zolang een respons wordt
waargenomen.
Een reactie op de hormonale therapie voor endometrium- of borstkanker
wordt soms pas na 8 tot 10 weken
therapie merkbaar. Bij een snelle progressie van de ziekte op om het
even welk moment tijdens de therapie
moet de behandeling met Provera worden gestaakt.
Provera wordt niet aanbevolen als primaire therapie, maar als
adjuvante en palliatieve behandeling bij
gevorderde, inoperabele gevallen, zoals van de recurrerende of
metastatische aandoeningen.
Samenvatting van de productkenmerken
24C27
2/8
Lever