Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 18
Felhatalmazott
2002-10-07
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROTAPHANE 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN humán inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTAPHANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? a Protaphane egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin. A Protaphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Protaphane injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. A Protaphane az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. A Protaphane injekciót gyakran adják gyors hatású inzulinkészítményekkel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A PROTAPHANE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PROTAPHANE INJEKCIÓT: ► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőj Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Protaphane 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Protaphane 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Protaphane Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban Protaphane InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban Protaphane FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. Protaphane Penfill 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. *A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_ -ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: A Protaphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a Protaphane gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Protaphane a diabetes mellitus kezelésére javall Baca dokumen lengkap