Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Cukorbetegség kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROTAPHANE 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
INJEKCIÓS ÜVEGBEN
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTAPHANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
a Protaphane egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú
hatástartamú humán inzulin.
A Protaphane a magas vércukorszint csökkentésére való
cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban
szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor
szervezete nem termel elegendő
inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Protaphane
injekcióval történő kezelés segít megelőzni
cukorbetegsége szövődményeit.
A Protaphane az injekció beadása után körülbelül 1½ órával
kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,
és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. A Protaphane
injekciót gyakran adják gyors hatású
inzulinkészítményekkel kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK A PROTAPHANE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PROTAPHANE INJEKCIÓT:
►
Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely
más összetevőj�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Protaphane 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben
Protaphane 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben
Protaphane Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
patronban
Protaphane InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban
Protaphane FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz.
Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
izofán (NPH) humán inzulint*
tartalmaz.
Protaphane Penfill
3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel
egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz.
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
izofán (NPH) humán inzulint*
tartalmaz.
*A humán inzulint
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
A Protaphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz a Protaphane
gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Protaphane a diabetes mellitus kezelésére javall