Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Propofols
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
N01AX10
Propofolum
20 mg/ml
Emulsija injekcijām/infūzijām
Pr.II stac.
Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROPOVEN 2% EMULSIJA INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM _propofolum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Propoven 2% un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Propoven 2% lietošanas 3. Kā lietot Propoven 2% 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Propoven 2% 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROPOVEN 2% UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Propoven 2% emulsija pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis). PROPOVEN 2% LIETO: • vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 3 gadiem; • intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai; • sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROPOVEN 2% LIETOŠANAS NELIETOJIET PROPOVEN 2% ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • 16 gadus vecu un jaunāku bērnu sedācijai intensīvās terapijas laikā. BRĪDINĀ Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Propoven 2 % emulsija injekcijām vai infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml emulsijas satur 20 mg propofola (Propofolum). Katrs 20 ml flakons satur 400 mg propofola. Katrs 50 ml flakons satur 1000 mg propofola. Katrs 100 ml flakons satur 2000 mg propofola. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ml emulsijas satur: attīrītu sojas pupu eļļu 50 mg nātriju maks. 0.06 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām vai infūzijām. Balta eļļa-ūdenī emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Propoven 2% emulsija injekcijām vai infūzijām ir īslaicīgas darbības līdzeklis intravenozai vispārējai anestēzijai sekojošos gadījumos: vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 3 gadiem; sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā, monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 3 gadiem; intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai 4.2. Devas un lietošanas veids Propoven 2% emulsiju injekcijām vai infūzijām drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai stacionāros vai dienas terapijas nodaļās, kas apgādātas ar adekvātām ierīcēm. Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm. 1 SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 Sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā Propoven 2% emulsiju injekcijām vai infūzijām nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic ķirurģisko vai diagnostisko procedūru. Propoven 2 % Baca dokumen lengkap