Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Propafenono hidrochloridas
Accord Healthcare B.V.
C01BC03
Propafenono hydrochloride
300 mg; 150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Propafenone
Perregistruotas
2017-07-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PROPAFENONE ACCORD 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS PROPAFENONE ACCORD 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Propafenono hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Propafenone Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Propafenone Accord 3. Kaip vartoti Propafenone Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Propafenone Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROPAFENONE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Propafenone Accord priklauso vaistų, vadinamų antiaritminiais grupei. Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Propafenone Accord mažina širdies susitraukimų dažnį ir padeda reguliuoti širdies ritmą. Propafenone Accord vartojamas tam tikriems širdies ritmo sutrikimams (nenormaliam širdies ritmui) gydyti: • Simptominei supraventrikulinei tachiaritmijai (jeigu būtinas gydymas). • Sunkiai simptominei skilvelinei tachiaritmijai, jeigu gydytojas mano, kad kyla pavojus gyvybei. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPAFENONE ACCORD PROPAFENONE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija propafenono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra širdies būklė, vadinama Brugada sindromu, galinti sukelti mirtinai pavojingą širdies ritmo sutrikimą; jeigu yra širdies nepakankamumas arba bet kokia kita širdies liga, išs Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlorido. Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, maždaug 9,05 mm x 3,75 mm dydžio, iš abiejų pusių lygios. Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, maždaug 11,15 mm x 5,05 mm dydžio, su laužimo vagele vienoje pusėje, kita pusė – lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Simptominė supraventrikulinė tachiaritmija, kurią būtina gydyti (pvz., atrioventrikulinės jungties tachikardija, supraventrikulinė tachikardija pacientams, kuriems yra _Wolff-Parkinson-White_ sindromas, arba paroksizminis prieširdžių virpėjimas). - Sunki simptominė skilvelinė tachiaritmija, jeigu gydytojo nuomone ji yra pavojinga gyvybei. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Rekomenduojama, kad gydymą Propafenone Accord ligoninėje pradėtų gydytojas, turintis aritmijų gydymo patirties. Individualią palaikomąją dozę būtina nustatyti stebint kardiologinę paciento būklę, įskaitant elektrokardiogramos (EKG) stebėjimą ir kartotiną kraujospūdžio matavimą (laipsniško dozės didinimo fazė). Pacientams, kuriems QRS komplekso trukmė žymiai pailgėja arba atsiranda antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo galimybę. 2 Jeigu Baca dokumen lengkap