Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPAFENONUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
C01BC03
PROPAFENONUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
9245/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9245/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9245/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9245/2016/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROPAFENONĂ ARENA 150 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de propafenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Propafenonă Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Propafenonă Arena 3. Cum să utilizaţi Propafenonă Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Propafenonă Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROPAFENONĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propafenonă Arena este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu. Propafenonă Arena este indicată la pacienţii cu: - Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. - Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROPAFENONĂ ARENA NU UTILIZAŢI PROPAFENONĂ ARENA: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă vi s-a spus că av Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9245/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propafenonă Arena 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține 150 mg clorhidrat de propafenonă. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, cu suprafeţe lenticulare, cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Dozele trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale fiecărui pacient. În cazul pacienţilor la care apare prelungirea semnificativă a complexului QRS sau bloc atrio-ventricular de gradul 2 sau 3, trebuie luată în considerare reducerea dozei. _ADULŢI_ La pacienţii cu greutatea de aproximativ 70 kg, în perioada de creştere treptată a dozei şi în tratamentul de menţinere, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă. La pacienţii cu greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie iniţiată decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile. O scădere a dozei trebuie să se ia în considerare la acei pacienţi care au complexul QRS prelungit sau bloc AV de gradul trei. 2 Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteri Baca dokumen lengkap