PROPAFENONA ARENA 150 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

PROPAFENONUM

Prieinama:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC kodas:

C01BC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PROPAFENONUM

Dozė:

150mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC

Produkto santrauka:

9245/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9245/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9245/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9245/2016/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROPAFENONĂ ARENA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de propafenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Propafenonă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Propafenonă Arena
3.
Cum să utilizaţi Propafenonă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propafenonă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROPAFENONĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propafenonă Arena este un medicament din clasa antiaritmice IC,
stabilizator de membrană, blocant al
canalelor de sodiu.
Propafenonă Arena este indicată la pacienţii cu:
-
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din sindromul
Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în
absenţa alterării funcţiei
ventriculului stâng.
-
Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PROPAFENONĂ ARENA
NU UTILIZAŢI PROPAFENONĂ ARENA:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă vi s-a spus că av

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9245/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propafenonă Arena 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 150 mg clorhidrat de propafenonă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, cu suprafeţe
lenticulare, cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din sindromul WPW,
fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei
ventriculului stâng.
Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dozele trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale
fiecărui pacient.
În cazul pacienţilor la care apare prelungirea semnificativă a
complexului QRS sau bloc atrio-ventricular de
gradul 2 sau 3, trebuie luată în considerare reducerea dozei.
_ADULŢI_
La pacienţii cu greutatea de aproximativ 70 kg, în perioada de
creştere treptată a dozei şi în tratamentul de
menţinere, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de
clorhidrat de propafenonă divizată în două
sau trei doze pe zi.
Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de
clorhidrat de propafenonă.
La pacienţii cu greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută
corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie
iniţiată decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei
până la patru zile.
O scădere a dozei trebuie să se ia în considerare la acei pacienţi
care au complexul QRS prelungit sau bloc
AV de gradul trei.
2
Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub
supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizare
ECG şi control repetat al tensiunii arteri