Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Astellas Pharma s.r.o., Česká republika
L04AD02
perorálne použitie
cps dur 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Takrolimus
cps dur 100(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 90(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 60(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 50(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 30(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 20(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-04
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02858-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROGRAF 1 MG TVRDÉ KAPSULY PROGRAF 5 MG TVRDÉ KAPSULY takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prograf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prograf 3. Ako užívať Prograf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prograf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PROGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA Prograf patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Po transplantácii orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa imunitný systém vášho tela pokúsi nový orgán odmietnuť. Prograf sa používa na kontrolu tejto imunitnej reakcie tak, že umožní vášmu telu prijať transplantovaný orgán. Prograf sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré takisto potláčajú imunitný systém. Prograf vám môže byť podaný aj v prípade pretrvávajúceho odmietania vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET E PROGRAF NEUŽÍVAJTE PROGRAF - ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľve Baca dokumen lengkap
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02858-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prograf 1 mg tvrdé kapsuly Prograf 5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Prograf 1 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula Prograf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 61,35 mg Potlač použitá na označenie obsahuje stopové množstvo sójového lecitínu (0,48 % celkového množstva potlače). Prograf 5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula Prograf 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu(ako monohydrát). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 123,60 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Prograf 1 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Nepriesvitné biele kapsuly z tvrdej želatíny označené „1 mg“ a „(f) 617“ obsahujúce biely prášok. Prograf 5 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Nepriesvitné sivo-červené kapsuly z tvrdej želatíny označené „5 mg“ a „(f) 657“ obsahujúce biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia rejekcie transplantátu príjemcov štepu pečene, obličiek a srdca. Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Prografom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom. Predpísať liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu môžu iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom pacientov po transplantácii. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02858-Z1A 2 Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním spravidla nie je bezpečná. Môže viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, vrátane nedostačujúcej alebo nadmernej imunosupresie z dôvodu klinicky závažných rozdielov v s Baca dokumen lengkap