Prograf 5 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Astellas Pharma s.r.o., Česká republika

ATC_code:

L04AD02

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

cps dur 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

therapeutic_area:

Takrolimus

leaflet_short:

cps dur 100(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 90(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 60(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 50(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 30(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 20(1x5 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); cps dur 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2000-05-04

PIL

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02858-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROGRAF 1
MG TVRDÉ KAPSULY
PROGRAF 5
MG TVRDÉ KAPSULY
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prograf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prograf
3.
Ako užívať Prograf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prograf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PROGRAF A
NA ČO SA POUŽÍVA
Prograf patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky
na potlačenie imunity).
Po transplantácii orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa
imunitný systém vášho tela pokúsi nový
orgán odmietnuť. Prograf sa používa na kontrolu tejto imunitnej
reakcie tak, že umožní vášmu telu
prijať transplantovaný orgán.
Prograf sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré
takisto potláčajú imunitný systém.
Prograf vám môže byť podaný aj v prípade pretrvávajúceho
odmietania vašej transplantovanej pečene,
obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba
nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii kontrolovať.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET
E PROGRAF
NEUŽÍVAJTE PROGRAF
-
ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľve

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02858-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prograf 1 mg tvrdé kapsuly
Prograf 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prograf 1 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula Prograf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako
monohydrát).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 61,35 mg
Potlač použitá na označenie obsahuje stopové množstvo sójového
lecitínu (0,48 % celkového
množstva potlače).
Prograf 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula Prograf
5 mg obsahuje 5 mg takrolimu(ako monohydrát).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 123,60 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prograf 1 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly
Nepriesvitné biele kapsuly z tvrdej želatíny označené „1 mg“
a „(f) 617“ obsahujúce biely prášok.
Prograf 5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly
Nepriesvitné sivo-červené kapsuly z tvrdej želatíny označené
„5 mg“ a „(f) 657“ obsahujúce biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia rejekcie transplantátu príjemcov štepu pečene,
obličiek a srdca.
Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými
imunosupresívnymi liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Prografom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane
kvalifikovaným a vybaveným
personálom. Predpísať liek a meniť už začatú imunosupresívnu
liečbu môžu iba lekári
so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom
pacientov po transplantácii.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02858-Z1A
2
Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena liekovej formy
takrolimu s okamžitým
uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním
spravidla nie je bezpečná. Môže viesť
k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich
účinkov, vrátane nedostačujúcej alebo
nadmernej imunosupresie z dôvodu klinicky závažných rozdielov v
s