PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

Kod ATC:

J07BD52

INN (Nama Antarabangsa):

5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK

Borang farmaseutikal:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Laluan pentadbiran:

Subkutánní/intramuskulární podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

SPALNIČKY-PŘÍUŠNICE-ZARDĚNKY, ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0057521 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198187 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057522 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198184 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198186 Velikost balení: 100+100X05ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0057523 Velikost balení: 25+25X0,5ML ISP+50J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198185 Velikost balení: 25+25X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214983 Velikost balení: 20+20X0,5ML ISP+20J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0057524 Velikost balení: 100+100X0,5ML ISP+200J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214982 Velikost balení: 20+20X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214985 Velikost balení: 40+40X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214984 Velikost balení: 40+40X0,5ML ISP+40J Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls265584/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRIORIX INJ.
STŘÍKAČKA
PRÁŠEK
A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM
BUDE VAKCÍNA
PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby ji četla osoba,
které bude vakcína podána.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem,
můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Priorix inj.stříkačka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix inj.
stříkačka podána
3.
Jak se Priorix inj. stříkačka podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Priorix inj. stříkačka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIORIX INJ.
STŘÍKAČ
KA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Priorix inj. stříkačka je vakcína, která se používá k ochraně
dětí ve věku od 9 měsíců života,
dospívajících a dospělých proti nemocem způsobeným viry
spalniček, příušnic a zarděnek.
JAK PRIORIX INJ.
STŘÍKAČ
KA
PŮSOBÍ
Když je jedinec očkován vakcínou Priorix inj. stříkačka,
imunitní systém (přirozená obrana těla) si
vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry
spalni

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls265584/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Priorix inj. stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok v předplněné injekční stříkačce
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
živý oslabený virus spalniček
1
(kmen Schwarz)
ne méně než 10
3,0
CCID
50
3
živý oslabený virus příušnic
1
(kmen RIT 4385, odvozený od
kmene Jeryl Lynn)
ne méně než 10
3,7
CCID
50
3
živý oslabený virus zarděnek
2
(kmen Wistar RA 27/3)
ne méně než 10
3,0
CCID
50
3
1
pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2
pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3
50% infekční dávka tkáňové kultury
Vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem
Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu.
Vakcína obsahuje v jedné dávce 6,5 nanogramu kyseliny
4-aminobenzoové a 334 mikrogramů
fenylalaninu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce.
Lyofilizovaný komponent vakcíny proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám je bělavý až světle
růžový prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Priorix inj. stříkačka je určen k aktivní imunizaci dětí od
věku 9 měsíců nebo starších, dospívajících
a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2,
4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
2
Očkování vakcínou Priorix inj. stříkačka se má provádět na
základě oficiálních doporučení.
Děti od věku 12 měsíců nebo starší
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního
doporučení.
Priorix inj. stříkačka může být podán jedincům, kteří již
dříve byli