Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BD52
5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
SPALNIČKY-PŘÍUŠNICE-ZARDĚNKY, ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA
Kód SÚKL: 0057521 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198187 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057522 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198184 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198186 Velikost balení: 100+100X05ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0057523 Velikost balení: 25+25X0,5ML ISP+50J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198185 Velikost balení: 25+25X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214983 Velikost balení: 20+20X0,5ML ISP+20J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0057524 Velikost balení: 100+100X0,5ML ISP+200J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214982 Velikost balení: 20+20X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214985 Velikost balení: 40+40X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214984 Velikost balení: 40+40X0,5ML ISP+40J Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls265584/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby ji četla osoba, které bude vakcína podána. Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Priorix inj.stříkačka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix inj. stříkačka podána 3. Jak se Priorix inj. stříkačka podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Priorix inj. stříkačka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRIORIX INJ. STŘÍKAČ KA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Priorix inj. stříkačka je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, dospívajících a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek. JAK PRIORIX INJ. STŘÍKAČ KA PŮSOBÍ Když je jedinec očkován vakcínou Priorix inj. stříkačka, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalni Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls265584/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Priorix inj. stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený virus spalniček 1 (kmen Schwarz) ne méně než 10 3,0 CCID 50 3 živý oslabený virus příušnic 1 (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 10 3,7 CCID 50 3 živý oslabený virus zarděnek 2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 10 3,0 CCID 50 3 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 3 50% infekční dávka tkáňové kultury Vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu. Vakcína obsahuje v jedné dávce 6,5 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové a 334 mikrogramů fenylalaninu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Lyofilizovaný komponent vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je bělavý až světle růžový prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Priorix inj. stříkačka je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců nebo starších, dospívajících a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám. Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ 2 Očkování vakcínou Priorix inj. stříkačka se má provádět na základě oficiálních doporučení. Děti od věku 12 měsíců nebo starší Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení. Priorix inj. stříkačka může být podán jedincům, kteří již dříve byli Lue koko asiakirja