Primene 10% Associação Solução para perfusão

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Aminoácidos

Boleh didapati daripada:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Kod ATC:

B05BA01

INN (Nama Antarabangsa):

Amino acids

Dos:

Associação

Borang farmaseutikal:

Solução para perfusão

Komposisi:

Lisina 11 mg/ml ; Valina 7.6 mg/ml ; Fenilalanina 4.2 mg/ml ; Alanina 8 mg/ml ; Triptofano 2 mg/ml ; Metionina 2.4 mg/ml ; Isoleucina 6.7 mg/ml ; Ácido glutâmico 10 mg/ml ; Tirosina 0.45 mg/ml ; Histidina 3.8 mg/ml ; Cisteína 1.89 mg/ml ; Glicina 4 mg/ml ; Taurina 0.6 mg/ml ; Arginina 8.4 mg/ml ; Treonina 3.7 mg/ml ; Serina 4 mg/ml ; Prolina 3 mg/ml ; Leucina 10 mg/ml ; Ácido aspártico 6 mg/ml ; Ornitina, cloridrato 3.18 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via intravenosa

Unit dalam pakej:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Kelas:

11.2.1.1 - Aminoácidos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

amino acids

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 2245280 CNPEM: 50124056 CHNM: 10001830 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1992-01-27

Risalah maklumat

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
PRIMENE 10%
Solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ,
ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar PRIMENE 10%
3. Como utilizar PRIMENE 10%
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar PRIMENE 10%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
PRIMENE 10% é uma solução estéril que contém:
aminoácidos – estes são os blocos de construção que o seu corpo
utiliza para fabricar
proteínas
PRIMENE 10% é utilizado em crianças, bebés e recém-nascidos de
termo ou
prematuros,
para
administrar
comida
(nutrientes)
diretamente
no
sangue
(intravenoso),
quando
a
alimentação
oral
não
é
suficiente.
É
normalmente
administrado com outras soluções de nutrição como a glucose,
minerais e vitaminas.
2.O que precisa de saber antes de utilizar PRIMENE 10%
Não utilize PRIMENE 10%:
- se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias
ativas ou a
qualquer outro componente de PRIMENE 10% (indicados na secção 6).
- se o corpo da sua criança tem qualquer problema em utilizar os
blocos de
construção de proteínas.
Não será administrado PRIMENE 10% à sua criança se qualquer uma
das situações
acima se aplicar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou e

Ciri produk

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
PRIMENE 10%, solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada litro de solução para perfusão contém:
L-Isoleucina
6,70 g
L-Leucina
10,00 g
L-Valina
7,60 g
L-Lisina
11,00 g
L-Metionina
2,40 g
L-Fenilalanina 4,20 g
L-Treonina
3,70 g
L-Triptofano 2,00 g
L-Arginina
8,40 g
L-Histidina
3,80 g
L-Alanina
8,00 g
Ácido L-Aspártico 6,00 g
L-Cisteína
1,89 g
Ácido L-Glutâmico 10,00 g
Glicina
4,00 g
L-Prolina
3,00 g
L-serina
4,00 g
L-Tirosina
0,45 g
Cloridrato de L-ornitina
3,18 g
Taurina
0,60 g
Osmolaridade 780 mOsm/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Primene 10% está indicado em crianças, bebés e recém-nascidos de
termo ou
prematuros, com peso normal ou de baixo peso, quando a alimentação
oral ou
entérica é impossível, insuficiente ou está contraindicada.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
Posologia
A iniciação e a duração da nutrição parentérica, bem como a
dosagem (dose e
velocidade de administração), dependem:
- da idade, do peso e da condição clínica do doente,
- das necessidades em azoto,
- da capacidade para metabolizar os constituintes do Primene,
- da nutrição adicional que poderá ser fornecida parenterica e/ou
entericamente.
A taxa de administração deve ser ajustada tendo em consideração a
dose a
administrar, o volume diário consumido e a duração da perfusão.
A taxa de administração deve ser aumentada gradualmente durante a
primeira hora.
Modo de administração
Primene deve ser administrado por via intravenosa.
Vias de administração: Cateter venoso central ou periférico.
PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central.
PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro
produto:
Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final
da solução
perfundida.
Primene não