Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aminoácidos
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
B05BA01
Amino acids
Associação
Solução para perfusão
Lisina 11 mg/ml ; Valina 7.6 mg/ml ; Fenilalanina 4.2 mg/ml ; Alanina 8 mg/ml ; Triptofano 2 mg/ml ; Metionina 2.4 mg/ml ; Isoleucina 6.7 mg/ml ; Ácido glutâmico 10 mg/ml ; Tirosina 0.45 mg/ml ; Histidina 3.8 mg/ml ; Cisteína 1.89 mg/ml ; Glicina 4 mg/ml ; Taurina 0.6 mg/ml ; Arginina 8.4 mg/ml ; Treonina 3.7 mg/ml ; Serina 4 mg/ml ; Prolina 3 mg/ml ; Leucina 10 mg/ml ; Ácido aspártico 6 mg/ml ; Ornitina, cloridrato 3.18 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
11.2.1.1 - Aminoácidos
MSRM
N/A
amino acids
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2245280 CNPEM: 50124056 CHNM: 10001830 Comercializado
Autorizado
1992-01-27
APROVADO EM 12-11-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador PRIMENE 10% Solução para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico , ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar PRIMENE 10% 3. Como utilizar PRIMENE 10% 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar PRIMENE 10% 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado PRIMENE 10% é uma solução estéril que contém: aminoácidos – estes são os blocos de construção que o seu corpo utiliza para fabricar proteínas PRIMENE 10% é utilizado em crianças, bebés e recém-nascidos de termo ou prematuros, para administrar comida (nutrientes) diretamente no sangue (intravenoso), quando a alimentação oral não é suficiente. É normalmente administrado com outras soluções de nutrição como a glucose, minerais e vitaminas. 2.O que precisa de saber antes de utilizar PRIMENE 10% Não utilize PRIMENE 10%: - se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de PRIMENE 10% (indicados na secção 6). - se o corpo da sua criança tem qualquer problema em utilizar os blocos de construção de proteínas. Não será administrado PRIMENE 10% à sua criança se qualquer uma das situações acima se aplicar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou e Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 12-11-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO PRIMENE 10%, solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada litro de solução para perfusão contém: L-Isoleucina 6,70 g L-Leucina 10,00 g L-Valina 7,60 g L-Lisina 11,00 g L-Metionina 2,40 g L-Fenilalanina 4,20 g L-Treonina 3,70 g L-Triptofano 2,00 g L-Arginina 8,40 g L-Histidina 3,80 g L-Alanina 8,00 g Ácido L-Aspártico 6,00 g L-Cisteína 1,89 g Ácido L-Glutâmico 10,00 g Glicina 4,00 g L-Prolina 3,00 g L-serina 4,00 g L-Tirosina 0,45 g Cloridrato de L-ornitina 3,18 g Taurina 0,60 g Osmolaridade 780 mOsm/l Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Primene 10% está indicado em crianças, bebés e recém-nascidos de termo ou prematuros, com peso normal ou de baixo peso, quando a alimentação oral ou entérica é impossível, insuficiente ou está contraindicada. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 12-11-2019 INFARMED Posologia A iniciação e a duração da nutrição parentérica, bem como a dosagem (dose e velocidade de administração), dependem: - da idade, do peso e da condição clínica do doente, - das necessidades em azoto, - da capacidade para metabolizar os constituintes do Primene, - da nutrição adicional que poderá ser fornecida parenterica e/ou entericamente. A taxa de administração deve ser ajustada tendo em consideração a dose a administrar, o volume diário consumido e a duração da perfusão. A taxa de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora. Modo de administração Primene deve ser administrado por via intravenosa. Vias de administração: Cateter venoso central ou periférico. PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central. PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro produto: Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final da solução perfundida. Primene não Izlasiet visu dokumentu