Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DAPOXETINUM
JANSSEN-CILAG SPA - ITALIA
G04BX14
DAPOXETINUM
30mg
COMPR. FILM.
PRF
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ALTE PREPARATE UROLOGICE
7473/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. film.; 7473/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.; 7473/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.; 7473/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.; 7473/2015/04 Cutie cu blist. multi-fold PVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. film.; 7473/2015/03 Cutie cu blist. multi-fold PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.; 7473/2015/02 Cutie cu blist. multi-fold PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.; 7473/2015/01 Cutie cu blist. multi-fold PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7473/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _ 7474/2015/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRILIGY 30 MG COMPRIMATE FILMATE PRILIGY 60 MG COMPRIMATE FILMATE dapoxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Priligy şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Priligy 3. Cum să luaţi Priligy 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Priligy 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRILIGY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Priligy conţine o substanţă activă denumită ”dapoxetină”. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite ”inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS). Priligy poate fi cunoscut, de asemenea, şi ca un medicament ”urologic”. Priligy creşte durata de timp până la ejaculare şi poate spori controlul asupra momentului ejaculării. Acest fapt poate reduce frustrările sau grijile pe care le aveţi cu privire la ejacularea rapidă. Priligy se utilizează în tratamentul ejaculării precoce, la bărbaţii adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani. Ejacularea precoce are loc atunci când un bărbat ejaculează ca urmare a stimulării sexuale minime şi înainte să îşi Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7473/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ 7474/2015/01-02-03-04 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de dapoxetină − echivalentul a 30 mg sau 60 mg dapoxetină. Excipient cu efect cunoscut: lactoză. Fiecare comprimat de 30 mg conţine 45,88 mg de lactoză. Fiecare comprimat de 60 mg conţine 91,75 mg de lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele filmate de 30 mg sunt rotunde, convexe, de culoare gri deschis, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm şi marcate pe una dintre feţe cu cu "30" în interiorul unui triunghi. Comprimatele filmate de 60 mg sunt rotunde, convexe, de culoare gri, cu diametrul de aproximativ 8 mm şi marcate pe una dintre feţe cu "60" în interiorul unui triunghi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Priligy este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce (EP) la bărbaţi adulţi cu vârsta între 18 - 64 ani. Priligy trebuie prescris numai pacienţilor care îndeplinesc toate criteriile următoare: • Un timp latent de ejaculare intravaginală (TLEI) de mai puţin de două minute; şi • Ejaculare persistentă sau recurentă la stimulare sexuală minimă înainte, în timpul sau la scurt timp după penetrare şi înainte ca pacientul să-şi dorească acest lucru; şi • Afectare personală deosebită sau dificultăţi interpersonale ca o consecinţă a EP; şi • Control slab asupra momentului ejaculării; şi • Istoric de ejaculare precoce în majoritatea încercărilor de a întreţine relaţii sexuale în ultimele 6 luni. Priligy trebuie administrat numai ca tratament la nevoie înainte de activitate sexuală anticipată. Priligy nu trebuie prescris pentru a întârzia ejacularea la bărbaţii care nu au fost diagnosticaţi cu Baca dokumen lengkap