Prezista 600mg film tableta

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

дарунавир

Boleh didapati daripada:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

Kod ATC:

J05AE10

INN (Nama Antarabangsa):

darunavir

Dos:

600mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

boca plastična, 1x60kom

Kelas:

R

Dikeluarkan oleh:

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Ringkasan produk:

JKL: 1328612

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2015-05-19

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (600mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREZISTA
®
, FILM TABLETE, 600 MG,
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA 1X 60 FILM TABLETA
Proizvođač:
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Adresa:
ITALIJA, BORGO SAN MICHELE, LATINA, VIA C.JANSSEN
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN - CILAG KFT BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (600mg)
2 od 12
PREZISTA
®
, 600 MG, FILM-TABLETE,
DARUNAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Prezista i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista
3.
Kako se upotrebljava lek Prezista
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prezista
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK PREZISTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PREZISTA?
Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir.
Prezista je lek iz grupe antiretrovirusnih lekova koji
se koriste za terapiju HIV infekcije. Pripada podgrupi
lekova koja se zove inhibitori
proteaze.
Lek
Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u Vašem telu.
Tako poboljšava Vaš imuni
sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom.
ZA ŠTA SE KORISTI?
Lek Prezista 600 mg se koristi za lečenje odraslih osoba i dece
starije od 3 godine sa telesnom masom
većom od 15 kg, inficiranih HIV-om a koji su ranije primenjivali
antiretrovirusne lekove.
Lek Prezista se mora uzeti u kombinaciji sa

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (600mg)
1 od 43
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PREZISTA
®
, FILM TABLETE, 600 MG,
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA 1X 60 FILM TABLETA
Proizvođač:
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Adresa:
ITALIJA, BORGO SAN MICHELE, LATINA, VIA C.JANSSEN
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (600mg)
2 od 43
1. IME LEKA
PREZISTA
®
, 600mg, film tablete
INN:darunavir
INN:darunavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 600 mg darunavira (u obliku etanolata).
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: Jedna tableta
sadrži 2,750 mg Sunset yellow FCF
(E110)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, narandžaste boje, sa utisnutim
oznakama’’TMC’’ na jednoj i ’’600MG’’ na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Prezista,
primenjen
istovremeno sa
niskom
dozom
ritonavira
i
drugim
antiretrovirusnim
lekovima, indikovan je u terapiji infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Prezista tablete 600 mg se mogu koristiti kako bi se obezbedili
odgovarajući režimi doziranja (videti
odeljak 4.2):

Za terapiju HIV-1 infekcije kod odraslih osoba koji su prethodno bili
podvrgnuti antiretrovirusnoj
terapiji, uključujući i pacijente koji su lečeni velikim brojem
lekova.

Za terapiju HIV-1 infekcije kod pedijatrijskih pacijenata starijih od
3 godine i najmanje 15 kg
telesne mase.
Pri donošenju odluke o započinjanju lečenja lekom Prezista u
kombinaciji sa ritonavirom, potrebno je
detaljno razmotriti prethodnu istoriju bolesti svakog pacijenta i
prirodu mutacija koje su povezane sa
različitim lekovima. Smernice za primenu leka Prezista moraju biti
zasnovane na genotipskim ili
fenotipskim analizama (ako postoje) kao i na dosadašnjem lečen