Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дарунавир
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
J05AE10
darunavir
600mg
film tableta
boca plastična, 1x60kom
R
JANSSEN-CILAG S.P.A.
JKL: 1328612
OBNOVA
2015-05-19
Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista ® , film tableta, 60 x (600mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ PREZISTA ® , FILM TABLETE, 600 MG, PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA 1X 60 FILM TABLETA Proizvođač: JANSSEN-CILAG S.P.A. Adresa: ITALIJA, BORGO SAN MICHELE, LATINA, VIA C.JANSSEN Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN - CILAG KFT BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista ® , film tableta, 60 x (600mg) 2 od 12 PREZISTA ® , 600 MG, FILM-TABLETE, DARUNAVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Prezista i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista 3. Kako se upotrebljava lek Prezista 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prezista 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK PREZISTA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PREZISTA? Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Prezista je lek iz grupe antiretrovirusnih lekova koji se koriste za terapiju HIV infekcije. Pripada podgrupi lekova koja se zove inhibitori proteaze. Lek Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u Vašem telu. Tako poboljšava Vaš imuni sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom. ZA ŠTA SE KORISTI? Lek Prezista 600 mg se koristi za lečenje odraslih osoba i dece starije od 3 godine sa telesnom masom većom od 15 kg, inficiranih HIV-om a koji su ranije primenjivali antiretrovirusne lekove. Lek Prezista se mora uzeti u kombinaciji sa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista ® , film tableta, 60 x (600mg) 1 od 43 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PREZISTA ® , FILM TABLETE, 600 MG, PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA 1X 60 FILM TABLETA Proizvođač: JANSSEN-CILAG S.P.A. Adresa: ITALIJA, BORGO SAN MICHELE, LATINA, VIA C.JANSSEN Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04530-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista ® , film tableta, 60 x (600mg) 2 od 43 1. IME LEKA PREZISTA ® , 600mg, film tablete INN:darunavir INN:darunavir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 600 mg darunavira (u obliku etanolata). Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: Jedna tableta sadrži 2,750 mg Sunset yellow FCF (E110) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne film tablete, narandžaste boje, sa utisnutim oznakama’’TMC’’ na jednoj i ’’600MG’’ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Prezista, primenjen istovremeno sa niskom dozom ritonavira i drugim antiretrovirusnim lekovima, indikovan je u terapiji infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Prezista tablete 600 mg se mogu koristiti kako bi se obezbedili odgovarajući režimi doziranja (videti odeljak 4.2): Za terapiju HIV-1 infekcije kod odraslih osoba koji su prethodno bili podvrgnuti antiretrovirusnoj terapiji, uključujući i pacijente koji su lečeni velikim brojem lekova. Za terapiju HIV-1 infekcije kod pedijatrijskih pacijenata starijih od 3 godine i najmanje 15 kg telesne mase. Pri donošenju odluke o započinjanju lečenja lekom Prezista u kombinaciji sa ritonavirom, potrebno je detaljno razmotriti prethodnu istoriju bolesti svakog pacijenta i prirodu mutacija koje su povezane sa različitim lekovima. Smernice za primenu leka Prezista moraju biti zasnovane na genotipskim ili fenotipskim analizama (ako postoje) kao i na dosadašnjem lečen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο