Prexanil Combi 5mg+1.25mg film tableta

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Периндоприл, Индапамид

Boleh didapati daripada:

SERVIER D.O.O.

Kod ATC:

C09BA04

INN (Nama Antarabangsa):

perindopril, indapamid

Dos:

5mg+1.25mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

kontejner za tablete, 1x30kom

Kelas:

R

Dikeluarkan oleh:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

Ringkasan produk:

JKL: 1401606

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2014-12-01

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil®
Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREXANIL
®
COMBI, FILM TABLETA, 5 MG + 1,25 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 KOM, KONTEJNER ZA TABLETE, 1 X 30 KOM
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
Adresa:
905, ROUTE DE SARAN, GIDY, FRANCUSKA
Proizvođač:
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Adresa:
CO.WICKLOW, GOREY ROAD, ARKLOW, IRSKA
Proizvođač:
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE SA
Adresa:
ANNOPOL 6B, VARŠAVA, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 165V, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil®
Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)
2 od 9
PREXANIL
®
COMBI, 5 MG + 1,25 MG
FILM TABLETA
PERINDOPRIL, INDAPAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prexanil Combi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil Combi
3.
Kako se upotrebljava lek Prexanil Combi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prexanil Combi
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil®
Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK PREXANIL COMBI I ČEMU JE NAMENJEN
Prexanil Combi je kombinacija dve aktivne supstance, perindoprila i
indapamida. Radi se o antihipertenzivnom
leku, koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska
(hipertenziji).
Perindopril pripada klasi lekova koji

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil®
Combi, film tableta, 30 x (5mg+1.25mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PREXANIL
®
COMBI, FILM TABLETA,5 MG + 1,25 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 KOM, KONTEJNER ZA TABLETE, 1 X 30 KOM
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
Adresa:
905 ROUTE DE SARAN, GIDY, FRANCUSKA
Proizvođač:
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Adresa:
CO.WICKLOW, GOREY ROAD, ARKLOW, IRSKA
Proizvođač:
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE SA
Adresa:
ANNOPOL 6B, VARŠAVA, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 165V, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil®
Combi, film tableta, 30 x (5mg+1.25mg)
2 od 19
1. IME LEKA
Prexanil
®
Combi
INN:
perindopril, indapamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara
3,395 mg perindoprila) i 1,25 mg indapamida.
Pomoćne supstance: sadrži laktozu, monohidrat 71,33 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, duguljaste film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje esencijalne hipertenzije lekom Prexanil Combi
je indikovano kod pacijenata čiji krvni pritisak nije
adekvatno kontrolisan monoterapijom perindoprilom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Jedna Prexanil Combi
film tableta dnevno kao pojedinačna doza. Najbolje je uzeti ujutru,
pre doručka.
Kada je
moguće, preporučuje se individualno određivanje doze svake od
komponenata leka.
Prexanil Combi treba uzimati kada pritisak nije dobro kontrolisan
lekom Prexanil Combi
LD (ako je dostupan).
Ako je klinički opravdano, može se razmotriti direktan prelaz sa
monoterapije na lek Prexanil Combi .
_Starije osobe (videti odeljak 4.4)_
Terapiju započeti posle razmatranja odgovora krvnog pritiska i
bubrežne funkcije.
_Pacijenti sa renalnim oštećenjem (videti odeljak 4.4)_
Kod teškog renalnog o