Prevexxion RN

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI01AD03

INN (Nama Antarabangsa):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Kumpulan terapeutik:

Kyckling

Kawasan terapeutik:

Immunologicals för aves

Tanda-tanda terapeutik:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2020-07-20

Risalah maklumat

13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
PREVEXXION RN KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PREVEXXION RN koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 0,2 ml vaccinsuspension innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Cellassocierat, levande, rekombinant Mareks sjukdom (MD)-virus,
serotyp 1,
stam RN1250:
2,9 till 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plackbildande enheter.
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande (pärlemorskimrande)
homogen suspension.
Vätska: röd-orange genomskinlig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att förhindra
dödlighet och kliniska tecken och
minska skador orsakade av MD-virus (inklusive mycket virulent
MD-virus).
Immunitetens insättande:
5 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
En enda vaccination ger skydd under hela riskperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
1
1
1
1
1
15
6.
BIVERKNINGAR
Inga.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Kycklingar.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
En injektion om 0,2 ml per daggammal kyckling.
Vaccinet måste administreras som subkutan injektion i nacken.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Beredning av vaccinsuspensionen:
•
Anv�

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PREVEXXION RN koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 0,2 ml vaccinsuspension innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Cellassocierat, levande, rekombinant Mareks sjukdom (MD)-virus,
serotyp 1,
stam RN1250:
2,9 till 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plackbildande enheter.
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande homogen suspension.
Vätska: röd-orange genomskinlig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att förhindra
dödlighet och kliniska tecken och
minska skador orsakade av MD-virus (inklusive mycket virulent
MD-virus).
Immunitetens insättande:
5 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
En enda vaccination ger skydd under hela riskperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tillämpa sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder vid alla
administreringsprocedurer.
Eftersom detta är ett levande vaccin kan vaccinerade fåglar
utsöndra vaccinstammen, men ingen
spridning har observerats under experimentella förhållanden.
Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder
och åtgärder avseende djurhållning bör dock vidtas för att
undvika spridning av vaccinstammen till
ovaccinerade kycklingar och andra mottagliga djurslag.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personlig skyddsutrustning som består av handskar, skyddsglasögon
och stövlar ska användas vid
hantering av läkemedlet, innan ampullerna tas ut från behållaren
med flytande kväve och under både
upptining