Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
konjugált ösztrogén
Wyeth Whitehall Export GmbH
G03CA57
to win it is significant to
3x28 1x28
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
2003-12-15
4. sz. melléklete az OGYI-T-9143/01-02, OGYI-T-9144/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. február 17. Szám: 28.745/41/2003 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (3 pont.) PREMARIN 0,3 MG DRAZSÉ PREMARIN 0,45 MG DRAZSÉ _Mielőtt szedni kezdené gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ _1. A GYÓGYSZER NEVE_ Premarin 0,3 mg drazsé Premarin 0,45 mg drazsé (konjugált ösztrogének) 2. _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A PREMARIN? _ A Premarin 0,3 mg drazsé 0,3 mg konjugált ösztrogént tartalmaz. A Premarin 0,45 mg drazsé 0,45 mg konjugált ösztrogént tartalmaz. _Segédanyagok:_ _Premarin 0,3 mg drazsé: _ Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát Bevonat: glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, vízmentes kalcium-szulfát, titán-dioxide, mikroristályos cellulóz, szacharóz, „Opalux green AS-11501 zöld festék (metil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát, nátrium benzoát, polivinil-pirrolidon, indígókármin alumínium lakk, sárga vas- oxid, szacharóz), karnauba viasz, sztearinsav, fehér jelölőfesték (Opacode S-828905 white). _Premarin 0,45 mg drazsé:_ Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát Bevonat: glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, vízmentes kalcium-szulfát, titán-dioxide, mikroristályos cellulóz, szacharóz, indígókármin alumínium lakk, karnauba viasz, fehér jelölőfesték 3. _MI A PREMARIN ÉS MIRE SZOLGÁL?_ A Premarin a női hormonpótló terápiás készítmények csoportjába tartozik, amelyek Baca dokumen lengkap
3. sz. melléklete az OGYI-T-9143/01-02, OGYI-T-9144/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. február 17. Szám: 28.745/41/03 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.1.pont) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PREMARIN 0,3 MG DRAZSÉ PREMARIN 0,45 MG DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Premarin 0,3 mg drazsé: _0,308 mg estrogeni coniuncti (konjugált ösztrogén) drazsénként_._ _Premarin 0,45 mg drazsé: _0,45 mg estrogeni coniuncti (konjugált ösztrogén) drazsénként. A konjugált ösztrogén a következő természetes forrásból származó ösztrogének keverékét tartalmazza: nátrium ösztronszulfát, nátrium equilin szulfát, 17 -dihidroequilin, 17- -ösztradiol, equilenin, 17 - dihidroequilenin, 17 -dihidroequinilin, 17 -dihidroequilenin, 17 -ösztradiol és 8,9-dehidroösztron.. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme _Premarin 0,3 mg drazsé:_ zöld, ovális alakú, bikonvex, cukros bevonattal ellátott tabletta, fehér színű „0,3” kódjelzéssel ellátva. _Premarin 0,45 mg drazsé: _kék, ovális alakú, bikonvex, cukros bevonattal ellátott tabletta, törővonallal, fölötte fehér színű „Premarin” kódjelzéssel, alatta fehér színű 0,45” kódjelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Menopausában és postmenopausában lévő nőkben a következő állapotok kezelésére: 1. ösztrogénhiány okozta mérsékelt és súlyos vasomotoros tünetek, izzadás és kipirulás; 2. másodikként választandó kezelés osteoporosis megelőzésére olyan postmenopausaban levő nők esetében, akiknél a jövőbeli törések kockázata magas és más, osteoporosis megelőzésére javallott készítményeket nem tolerálnak, illetve esetükben azok ellenjavalltak 3. vulvaris és vaginalis atrophia, atrophiás urethritis; 4. női hipoösztrogénizmus. Az ösztrogénnel (ERT) tört Baca dokumen lengkap