PREMARIN 0,45 mg drazsé

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

konjugált ösztrogén

Disponible desde:

Wyeth Whitehall Export GmbH

Código ATC:

G03CA57

Designación común internacional (DCI):

to win it is significant to

Unidades en paquete:

3x28 1x28

clase:

TT

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Fecha de autorización:

2003-12-15

Información para el usuario

4. sz. melléklete az OGYI-T-9143/01-02, OGYI-T-9144/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. február 17.
Szám: 28.745/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(3 pont.)
PREMARIN 0,3 MG DRAZSÉ
PREMARIN 0,45 MG DRAZSÉ
_Mielőtt szedni kezdené gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
_1. A GYÓGYSZER NEVE_
Premarin 0,3 mg drazsé
Premarin 0,45 mg drazsé
(konjugált ösztrogének)
2. _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A PREMARIN? _
A Premarin 0,3 mg drazsé 0,3 mg konjugált ösztrogént tartalmaz.
A Premarin 0,45 mg drazsé 0,45 mg konjugált ösztrogént tartalmaz.
_Segédanyagok:_
_Premarin 0,3 mg drazsé: _
Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát
Bevonat:
glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, vízmentes
kalcium-szulfát, titán-dioxide,
mikroristályos cellulóz, szacharóz, „Opalux green AS-11501 zöld
festék (metil-hidroxibenzoát,
propil-hidroxibenzoát, nátrium benzoát, polivinil-pirrolidon,
indígókármin alumínium lakk, sárga vas-
oxid, szacharóz), karnauba viasz, sztearinsav, fehér jelölőfesték
(Opacode S-828905 white).
_Premarin 0,45 mg drazsé:_
Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát
Bevonat:
glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, vízmentes
kalcium-szulfát, titán-dioxide,
mikroristályos cellulóz, szacharóz, indígókármin alumínium
lakk, karnauba viasz, fehér jelölőfesték
3. _MI A PREMARIN ÉS MIRE SZOLGÁL?_
A Premarin a női hormonpótló terápiás készítmények
csoportjába tartozik, amelyek

Ficha técnica

3. sz. melléklete az OGYI-T-9143/01-02, OGYI-T-9144/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. február 17.
Szám: 28.745/41/03
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.1.pont)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PREMARIN 0,3 MG DRAZSÉ
PREMARIN 0,45 MG DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Premarin 0,3 mg drazsé: _0,308 mg estrogeni coniuncti (konjugált
ösztrogén) drazsénként_._
_Premarin 0,45 mg drazsé: _0,45 mg estrogeni coniuncti (konjugált
ösztrogén) drazsénként.
A konjugált ösztrogén a következő természetes forrásból
származó ösztrogének keverékét tartalmazza:
nátrium ösztronszulfát, nátrium equilin szulfát, 17

-dihidroequilin, 17-

-ösztradiol, equilenin, 17

-
dihidroequilenin, 17

-dihidroequinilin, 17

-dihidroequilenin, 17

-ösztradiol és

8,9-dehidroösztron..
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
_Premarin 0,3 mg drazsé:_ zöld, ovális alakú, bikonvex, cukros
bevonattal ellátott tabletta, fehér színű
„0,3” kódjelzéssel ellátva.
_Premarin 0,45 mg drazsé: _kék, ovális alakú, bikonvex, cukros
bevonattal ellátott tabletta,
törővonallal, fölötte fehér színű „Premarin”
kódjelzéssel, alatta fehér színű 0,45” kódjelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Menopausában és postmenopausában lévő nőkben a következő
állapotok kezelésére:
1. ösztrogénhiány okozta mérsékelt és súlyos vasomotoros
tünetek, izzadás és kipirulás;
2. másodikként választandó kezelés osteoporosis megelőzésére
olyan postmenopausaban levő nők
esetében, akiknél a jövőbeli törések kockázata magas és más,
osteoporosis megelőzésére javallott
készítményeket nem tolerálnak, illetve esetükben azok
ellenjavalltak
3. vulvaris és vaginalis atrophia, atrophiás urethritis;
4. női hipoösztrogénizmus.
Az ösztrogénnel (ERT) tört�