Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Influenza, inattivato, virus intero
BAXTER S.P.A.
J07BB01
Influenza, inactivated, whole virus
"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPIT
M
Influenza, inattivato, virus intero
040490017 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML - Revocato; 040490029 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML - Revocato; 040490043 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO DA 0,5 ML - Revocato; 040490031 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREFLUCEL SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA STAGIONE 2012/2013 VACCINO INFLUENZALE (VIRIONE SPLIT INATTIVATO, PREPARATO IN COLTURE CELLULARI) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è PREFLUCEL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere PREFLUCEL 3. Come usare PREFLUCEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PREFLUCEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È PREFLUCEL E A CHE COSA SERVE PREFLUCEL è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere gli adulti e gli anziani dall'influenza. L'uso di PREFLUCEL si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. Quando si somministra il vaccino PREFLUCEL a un individuo, il suo sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) produce la sua protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza. L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Pertanto, questo è il motivo per cui può aver bisogno di essere vaccinato ogni anno. Il rischio di ammalarsi di influenza è più alto durante i mesi freddi, da ottobre a marzo. Se non è stato vaccinato in autunno, è ancora possibile essere vaccinato entro la primavera, perché lei corre il rischio di ammalarsi di influenza fino a quel momento. Il suo medico le saprà consigliare il momento migliore per vaccinarsi. PREFLUCEL la proteggerà contro i tre ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire da 2-3 settimane dopo la vaccinazione. Il periodo di incubazione d Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PREFLUCEL sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (virus split, inattivato, preparato in colture cellulari) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/07/2009 (H1N1) 15 microgrammi di HA** A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) 15 microgrammi di HA** B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 microgrammi di HA** per dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la stagione 2012/2013. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. PREFLUCEL è una sospensione da limpida a opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell'influenza in adulti e anziani. L'uso di PREFLUCEL si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti (età non inferiore ai 18 anni) e anziani (età superiore a 60 anni): 0,5 ml _Popolazione pediatrica_ Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia in soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo deltoide). Per le istruzioni sul vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 1 / Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.3 CON Baca dokumen lengkap