PREFLUCEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Influenza, inattivato, virus intero

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

J07BB01

INN (Nome Internazionale):

Influenza, inactivated, whole virus

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPIT

Classe:

M

Area terapeutica:

Influenza, inattivato, virus intero

Dettagli prodotto:

040490017 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML - Revocato; 040490029 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML - Revocato; 040490043 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO DA 0,5 ML - Revocato; 040490031 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREFLUCEL SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
STAGIONE 2012/2013
VACCINO INFLUENZALE (VIRIONE SPLIT INATTIVATO, PREPARATO IN COLTURE
CELLULARI)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PREFLUCEL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere PREFLUCEL
3.
Come usare PREFLUCEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PREFLUCEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PREFLUCEL E A CHE COSA SERVE
PREFLUCEL è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere gli adulti
e gli anziani dall'influenza. L'uso di
PREFLUCEL si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Quando si somministra il vaccino PREFLUCEL a un individuo, il suo
sistema immunitario (il naturale sistema di
difesa dell'organismo) produce la sua protezione (anticorpi) contro la
malattia. Nessuno dei componenti del
vaccino può causare l'influenza.
L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da diversi tipi di ceppi che possono
cambiare ogni anno. Pertanto, questo è il motivo per cui può aver
bisogno di essere vaccinato ogni anno. Il
rischio di ammalarsi di influenza è più alto durante i mesi freddi,
da ottobre a marzo. Se non è stato vaccinato in
autunno, è ancora possibile essere vaccinato entro la primavera,
perché lei corre il rischio di ammalarsi di
influenza fino a quel momento. Il suo medico le saprà consigliare il
momento migliore per vaccinarsi.
PREFLUCEL la proteggerà contro i tre ceppi di virus contenuti nel
vaccino a partire da 2-3 settimane dopo la
vaccinazione.
Il periodo di incubazione d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PREFLUCEL sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale (virus split, inattivato, preparato in colture
cellulari)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/California/07/2009 (H1N1)
15 microgrammi di HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)
15 microgrammi di HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 microgrammi di HA**
per dose da 0,5 ml
* propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine
mammifera)
** emagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla decisione dell'Unione Europea (UE)
per la stagione 2012/2013.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita. PREFLUCEL è una
sospensione da limpida a opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell'influenza in adulti e anziani.
L'uso di PREFLUCEL si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti (età non inferiore ai 18 anni) e anziani (età superiore a 60
anni): 0,5 ml
_Popolazione pediatrica_
Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia in soggetti di
età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione
intramuscolare (nel muscolo deltoide).
Per le istruzioni sul vaccino prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
1
/
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.3
CON