Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastiske midler
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo er indisert for behandling av voksne pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har mottatt minst én tidligere systemisk terapi.
Revision: 6
autorisert
2018-11-22
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN POTELIGEO 4 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING mogamulizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker POTELIGEO 3. Hvordan du får POTELIGEO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer POTELIGEO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA POTELIGEO ER OG HVA DET BRUKES MOT POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem). Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer. Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER POTELIGEO _ _ BRUK IKKE POTELIGEO: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU BRUKER POTELIGEO HVIS DU: - noen gang har hatt en alvorlig hudreaksjon ved bruk av dette legemidlet. - noen gang har fått en infusjonsreaksjon ved bruk av dette legemidlet (mulige symptomer på en infusjonsreaksjon er angitt i avsnitt 4). - har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B- eller C- infeksjon eller andre p Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab. Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab. Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA- teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig. Dosering Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter. Administrering skjer ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen, etterfulgt av infusjoner annenhver uke på dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagerssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato. Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig. Deretter bør doseregimet gjenopptas med dosering basert på de nye planlagte datoene. Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved første infusjon med POTELIGEO. Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering ved påfølgende POTELIGEO- infusjoner. Doseendring _Dermatologiske reaksjoner_ Pasienter som har fått mogamulizumab, har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av disse tilfellene var kraftige og/eller alvorlige. _ _ • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 ( Baca dokumen lengkap