Poteligeo

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Mogamulizumab

Предлага се от:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

АТС код:

L01XC25

INN (Международно Name):

mogamulizumab

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Терапевтични показания:

Poteligeo er indisert for behandling av voksne pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har mottatt minst én tidligere systemisk terapi.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2018-11-22

Листовка

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
POTELIGEO 4 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
mogamulizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker POTELIGEO
3.
Hvordan du får POTELIGEO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer POTELIGEO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA POTELIGEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
monoklonale antistoffer. Mogamulizumab angriper kreftceller, som så
ødelegges av immunsystemet
(kroppens forsvarssystem).
Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides
og Sézarys syndrom, som er
krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer. Legemidlet skal brukes
til pasienter som tidligere har
fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en
blodåre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER POTELIGEO
_ _
BRUK IKKE POTELIGEO:
-
dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU BRUKER POTELIGEO HVIS DU:
-
noen gang har hatt en alvorlig hudreaksjon ved bruk av dette
legemidlet.
-
noen gang har fått en infusjonsreaksjon ved bruk av dette legemidlet
(mulige symptomer på en
infusjonsreaksjon er angitt i avsnitt 4).
-
har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV),
hepatitt B- eller C-
infeksjon eller andre p�

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp
av rekombinant DNA-
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides
(MF) eller Sézarys syndrom
(SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra
behandling av kreft, og
behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der
utstyr for gjenoppliving er
tilgjengelig.
Dosering
Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs
infusjon over minst
60 minutter. Administrering skjer ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i
den første 28-dagerssyklusen,
etterfulgt av infusjoner annenhver uke på dag 1 og 15 i hver
påfølgende 28-dagerssyklus inntil
sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato. Hvis
pasienten har gått glipp av en
dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som
mulig. Deretter bør doseregimet
gjenopptas med dosering basert på de nye planlagte datoene.
Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved
første infusjon med POTELIGEO.
Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering
ved påfølgende POTELIGEO-
infusjoner.
Doseendring
_Dermatologiske reaksjoner_
Pasienter som har fått mogamulizumab, har opplevd legemiddelutslett
(legemiddelerupsjon), noen av
disse tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
_ _
•
Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3
(