Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Les Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le Posaconazole Accord est également indiqué pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants: Patients recevant de la remise d'induction de la chimiothérapie pour leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) devrait entraîner une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives;greffe de cellules souches Hématopoïétiques (HSCT) qui sont soumis à de hautes doses de traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Revision: 7
Autorisé
2019-07-25
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR POSACONAZOLE ACCORD 100 MG COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS posaconazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole Accord 3. Comment prendre Posaconazole Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Posaconazole Accord 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE POSACONAZOLE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Posaconazole Accord contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques. Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections. Posaconazole Accord peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques dues à des champignons de la famille _Aspergillus_. Posaconazole Accord peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg pour traiter les infections fongiques suivantes : - infections dues à des champignons de la famille _Aspergillus_ qui n’ont pas été améliorées au co Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé gastro-résistant Comprimé oblong de 17,5 mm environ de longueur et de 6,7 mm de largeur, avec un enrobage jaune, gravé « 100 P » sur une face et sans inscription sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont indiqués dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) : - Aspergillose invasive. Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont indiqués dans le traitement des infections fongiques suivantes chez les patients pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg et chez l’adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) : - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l’amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à l’itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments. Le caractère réfractaire est défini par la progression de l’infection ou l’absence d’amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques. Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont également indiqués en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg et Baca dokumen lengkap