Posaconazole Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

posaconazole

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

J02AC04

INN:

posaconazole

therapeutic_group:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

therapeutic_area:

Les Mycoses

therapeutic_indication:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le Posaconazole Accord est également indiqué pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants: Patients recevant de la remise d'induction de la chimiothérapie pour leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) devrait entraîner une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives;greffe de cellules souches Hématopoïétiques (HSCT) qui sont soumis à de hautes doses de traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorisé

authorization_date:

2019-07-25

PIL

35
B.
NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS
posaconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Posaconazole Accord
3.
Comment prendre Posaconazole Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Posaconazole Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE POSACONAZOLE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Posaconazole Accord contient une substance active appelée
posaconazole. Il appartient au groupe des
médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour
prévenir et traiter différentes infections
fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons,
responsables d’infections.
Posaconazole Accord peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les
infections fongiques dues à des
champignons de la famille
_Aspergillus_
.
Posaconazole Accord peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant
à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg
pour traiter les infections fongiques suivantes :
-
infections dues à des champignons de la famille
_Aspergillus_
qui n’ont pas été améliorées au
c

SPC

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé oblong de 17,5 mm environ de longueur et de 6,7 mm de
largeur, avec un enrobage
jaune, gravé « 100 P » sur une face et sans inscription sur
l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont
indiqués dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubriques 4.2 et
5.1) :
-
Aspergillose invasive.
Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont
indiqués dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez les patients pédiatriques à
partir de 2 ans pesant plus de 40 kg
et chez l’adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
-
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole
ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
-
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients
intolérants à l’amphotéricine B ;
-
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez
les patients intolérants à l’itraconazole ;
-
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou
au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration
après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique
efficace aux doses thérapeutiques.
Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont
également indiqués en prophylaxie
des infections fongiques invasives chez les patients pédiatriques à
partir de 2 ans pesant plus de
40 kg et