Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Posaconazol
Mylan Germany GmbH (8185157)
magensaftresistente Tablette
Posaconazol (29576) 100 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-09-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER POSACONAZOL MYLAN 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Posaconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Posaconazol Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Mylan beachten? 3. Wie ist Posaconazol Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Posaconazol Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST POSACONZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Posaconazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt. Posaconazol Mylan kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten: • Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abges Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette (Tablette) Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen: - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben. Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung. Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten sind bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen Baca dokumen lengkap