Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Posaconazol

متاح من:

Mylan Germany GmbH (8185157)

الشكل الصيدلاني:

magensaftresistente Tablette

تركيب:

Posaconazol (29576) 100 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2020-09-01

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL MYLAN 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Mylan beachten?
3.
Wie ist Posaconazol Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur
Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und
Behandlung einer
Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen
verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol Mylan kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von
Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht
gewirkt haben oder
Sie diese absetzen mussten:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich
während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert
haben oder wenn diese Medikamente abges

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette (Tablette)
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 17,5 mm Länge und 6,7 mm
Breite mit der
Prägung „100P“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten sind angezeigt
zur Behandlung
der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen:
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B
ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin
B haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder
Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer
vorangegangenen
wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten sind bei
folgenden Patienten auch
zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt:
-
Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter
myeloischer
Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die
erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und
bei denen